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Welche Anforderungen werden von Seiten des BfArM an einen Prüfplan gestellt? Datum: 13. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Prüfplan sollte entsprechend der Guideline for good clinical practice https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32005L0028 Kapitel 6. Clinical trial protocol and protocol amendment(s)1 Angaben zu folgenden Punkten enthalten:

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 23.09.2014 Datum: 07. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 23.09.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 Datum: 07. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 bekannt.

Zopiclon Art. 45 Datum: 15. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 bekannt.

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 bekannt.

Müssen Musterpackungen der Zulassungsbehörde gemeldet werden? Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Musterpackungen unterliegen keiner Meldeverpflichtung, wenn die kleinste im Handel befindliche Packungsgröße als Musterpackung verwendet wird. Die Voraussetzungen nach § 47 Abs. 3 AMG bleiben hiervon unberührt.

Die Verwendung einer …