BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.

  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.603 Ergebnisse

Filter

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Sortierung:

Neueste Einträge zuerst

Relevanz

Neueste Einträge zuerst(Sortierung selektiert)

Älteste Einträge zuerst

Ausgewählte Filter

Sunset Clause – Handbuch steht auf Englisch zur Verfügung Datum: 31. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Erläuterungen des BfArM und des BVL zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ stehen ab heute auch auf Englisch zur Verfügung

Welche Vorteile hat eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil einer Vorgängerstudie? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere wenn in engem zeitlichem Abstand mehrere Studien eingereicht werden, empfehlen wir eine Bezugnahme auf die jeweilige Vorgängerstudie. Dadurch kann von unserer Seite eine schnelle und konsistente Bearbeitung gewährleistet werden.

…

Wann ist eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil des IMPDs einer Vorgängerstudie möglich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme auf eine Vorgängerstudie ist möglich, wenn bereits eine Studie mit demselben Prüfpräparat genehmigt wurde.
Dabei ist folgendes zu beachten:

  • Das IMPD, auf das Bezug genommen wird, muss noch dem aktuellen Stand der …

Ist es möglich ein IMPD für mehrere Stärken bzw. Darreichungsformen vorzulegen, auch wenn in der betroffenen Studie nicht alle Stärken bzw. Darreichungsformen verwendet werden sollen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, ein entsprechendes Dossier kann vorgelegt werden. Von Seiten des BfArM werden aber nur die Stärken bzw. Darreichungsformen begutachtet, die in der entsprechenden Studie auch wirklich eingesetzt werden.

Das ist zu beachten, wenn z.B. eine …

Kann auf eine Studie Bezug genommen werden, die zwar bereits eingereicht wurde, aber noch nicht genehmigt ist? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme ist hier nicht möglich. Trotzdem empfiehlt es sich im Anschreiben auf diese Studie hinzuweisen, da dies die interne Bearbeitung vereinfacht.

Muss jedes CRO auf dem Etikett angegeben werden (gemäß § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 GCP-V)? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein CRO ist aufzunehmen, wenn es für die Notfallentblindung und / oder die Information über die Prüfpräparate verantwortlich ist. In diesem Fall sind vollständige Angaben mit Adresse und Telefonnummer zum CRO zu machen.

In welchen Fällen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß § 5 Abs.2 Nr. 16 GCP-V auf dem Etikett erforderlich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Diese Angaben sind z.B. notwendig für:

  1. Zytostatika: Hier ist ein Hinweis für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten aufzunehmen.
  2. Thalidomid und strukturverwandte Stoffe
    (Lenalidomid, Pomalidomid): …

Muss die Sponsoradresse auf dem Etikett mit der Sponsoradresse im Antragsformular übereinstimmen, z.B. bei Konzernen mit mehreren Niederlassungen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Sponsoradresse auf den Prüfpräparaten muss mit der Angabe im Antragsformular übereinstimmen.

Gibt es besondere Vorgaben, wie Lagerhinweise anzugeben sind? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein Lagerhinweis erforderlich ist, ist dieser nach den feststehenden Termini der „Guideline on declaration of storage conditions A: in the product information of medicinal products B: for active substances CPMP/QWP/609/96/Rev 2)“ …

Ist es möglich bei Sponsoren aus Drittstaaten (außerhalb der EU) nur den gesetzlichen Vertreter in der EU auf dem Etikett anzugeben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In diesem Fall ist es ausreichend nur den gesetzlichen Vertreter anzugeben und auf die Angabe des Sponsors im Drittstaat zu verzichten.