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Einige Angaben wie die Telefonnummer des Sponsors/ CROs oder die EudraCt-Nummer können in ein Begleitdokument ausgelagert werden. Welche Dokumente können als Begleitdokumente akzeptiert werden und muss das Begleitdokument vorgelegt werden? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Als Begleitdokumente werden akzeptiert:
Probanden / Patienteninformation, Probandenausweis sowie die Einverständniserklärung der Probanden.

Die Dokumente müssen nicht vorgelegt werden, es ist ausreichend, wenn in der Dokumentation erklärt …

Welche Fristen gelten für die Umstellung der Prüfmedikation, wenn sich Angaben in der Kennzeichnung geändert haben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei nachträglichen Änderungen, die Angaben auf dem Etikett der Prüfpräparate betreffen, ist eine Um-/ Neuetikettierung der Prüfware erforderlich.
Dies gilt z.B. beim Wechsel des Sponsors, des gesetzlichen Vertreters oder der Telefonnummer, …

Was ist bei einer Änderung der Kennzeichnung zu beachten? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Umkennzeichnen von Prüfpräparaten stellt einen Herstellungsschritt dar. Dies gilt auch für das Aufbringen von Zusatzetiketten sowie für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums.

Für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums gilt:

Sind für den Schritt der Rekonstitution zusätzliche Unterlagen zur Qualität erforderlich? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere für komplexere Rekonstitutionen, ist die Herstellungsanweisung für die Apotheke („Pharmacy Manual“) vorzulegen.

Sind mehrere umfangreiche oder sehr komplexe Schritte zur Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels …

Was bedeutet Rekonstitution? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist

  • die Überführung in seine anwendungsfähige Form
  • unmittelbar vor seiner Anwendung
  • gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen …

Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstitutiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zubereitung vorzulegen? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.

Zolpidem Art. 45 Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gibt es bestimmte Vorgaben für eine GMP-Bestätigung für Hersteller in Drittstaaten? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von der EU-Kommission wurde ein Draft-Entwurf für eine GMP-Erklärung für klinische Studien veröffentlicht.
Dieses Dokument kann als Vorlage verwendet werden: Template

In dem Dokument ist die Angabe einer Herstellungs- bzw. …

Protokoll PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 13. Februar 2014 Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 13. Februar 2014 bekannt.