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Muss bei einer Anpassung an den Referenztext gemäß C.I.2 immer an die aktuelle Änderung der Referenztexte angepasst werden oder kann diese Kategorie auch gewählt werden, wenn z.B. mehrere vorangegangene Aktualisierungen des Referenztextes für die Aktualisierung der eigenen Texte in einer Variation zusammengefasst werden sollen? Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierzu wird auf die Q/A zu Variations der CMDh verwiesen:

Question 4.14
How can a generic MA be adapted to the most current version of the SmPC, if the results of several procedures, e.g. PRAC/ PhVWP recommendations and PSUR worksharing, have to be …

Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 12.03.2014 Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Das BfArM erweitert die Musterdatenbank durch sogenannte Referenztexte Datum: 16. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Mit der Einführung des dezentralisierten Zulassungsverfahrens im Jahr 2005 wurde die rein nationale Zulassung durch das europäische Verfahren in weiten Teilen abgelöst. Mit diesem Wechsel haben auch die bis dahin bewährten Mustertexte des BfArM

Tagesordnung der fünften Sitzung PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der fünften Sitzung

Was versteht die Änderungskategorie C.I.2 gemäß den „Guidelines on the details of the various categories of variations […]” unter „reference medicinal product” und welche Angaben werden im Antragsformular benötigt, um eine Anpassung an die Texte des „reference medicinal product[s]” vorzunehmen? Datum: 11. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hiermit ist das "reference medicinal product" entsprechend Art. 10(2)(a) der RL 2001/83/EC gemeint. Dies ist das Arzneimittel, auf das im Rahmen einer Zulassung gemäß Art. 10(1) bzw. 10(3) der RL 2001/83/EC Bezug genommen wird.

Diese …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 08. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 5. Sitzung am 12. Juni 2014

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013

Colecalciferol Art. 45 Datum: 29. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission) Datum: 24. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.2.1.01) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version entsprechend zu erneuern.

Veröffentlichung neuer FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3 Datum: 09. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht 3 neue FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3