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2.603 Ergebnisse

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Vigabatrin Art. 45 Datum: 08. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Wenn bei der Übernahme von Textvorgaben lt. C.I.3 nur der Wortlaut für die SmPC/Fachinformation vorgegeben ist, wie wird die daraus folgende, gleichzeitige Anpassung der Gebrauchsinformation angezeigt? Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Änderung der Gebrauchsinformation kann mit der Änderung der SmPC zusammen in einer Variation beantragt werden.
Hierfür trifft die folgende Art. 5 Recommendation zu, dass in diesen Fällen eine Typ IB-Variation erforderlich ist:

C.I.3.z29.07.2013

Gadopentetat Art. 45/46 Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013 Datum: 19. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ vom 10.12.2013 bekannt.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2013 PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2014

Anlagen PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Protokoll PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur dritten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 17. Oktober 2013 Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur dritten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 17. Oktober 2013 bekannt.

Kann die Angabe des Verwendbarkeitsdatums in den Kennzeichnungstexten klinischer Prüfpräparate bei der Verwendung von IVR/IWR-Systemen (IVRS: Interactive Voice Response System, IWRS: Interactive Web Response System) entfallen? Datum: 14. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur unter bestimmten Bedingungen.

Generell ist dies nur bei klinischen Prüfungen möglich, bei denen die Prüfpräparate den Probanden nicht ausgehändigt werden, also nur vom Studienpersonal im Prüfzentrum verabreicht werden.

Weiterhin muss …