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Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Klassifizierung von Variations Datum: 11. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht eine neue FAQ wie die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen ist.

Niederschrift (Kurzversion) über die 69. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 5. September 2013 in Bonn Datum: 10. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 69. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, am 5. September 2013 in Bonn, bekannt

Niederschrift (Kurzversion) über die 68. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die 15. Sitzung der Arbeitsgruppe „Europäische Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. Januar 2013 in Bonn Datum: 10. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 68. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die 15. Sitzung der Arbeitsgruppe „Europäische Herstellungsregeln“ der Deutschen …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 115. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. + 06.11.2013 in Bonn (BfArM)
Datum: 19. Februar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 115. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. + 06.11.2013 in Bonn (BfArM)

Ist es möglich, mehrere nationale Typ IA bzw. Typ IAIN Variations der Kategorien A, B und C in einem Grouping zusammenzufassen, auch wenn diese Änderungen nicht unmittelbar voneinander abhängen? Datum: 23. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein solches Grouping nur Änderungen des Typs IA bzw. IAIN umfasst, können Änderungen aus den Kategorien A, B und C miteinander kombiniert eingereicht werden. In diesem Fall ist ein Zusammenhang zwischen den Änderungen nicht erforderlich.

Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Grouping Datum: 23. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Zur Klarstellung des Auslegung des Artikels 13d der Variation Regulation (erweiterte Möglichkeiten zur Akzeptanz von Groupings für rein nationale Variations) und in Ergänzung zur Bekanntmachung des BfArM vom 12.07.2013 veröffentlicht das BfArM

Die verlinkte Tabelle enthält weitere Informationen zu den Drogen, die insbesondere in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) verwendet werden. PDF, 310KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Die verlinkte Tabelle enthält weitere Informationen zu den Drogen, die insbesondere in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) verwendet werden.

Welche Angaben müssen in diesem Plan zur Verlängerung der Haltbarkeit gemacht werden? Datum: 20. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende Angaben sind in einem Plan zur Verlängerung der Haltbarkeit mindestens erforderlich:

(Um die Anforderungen zu verdeutlichen, werden einige ausgewählte Beispiele für akzeptable und nichtakzeptable Vorgehensweisen angegeben. Wir weisen darauf …

Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstitutiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zubereitung vorzulegen? Datum: 20. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.

Tagesordnung der vierten Sitzung PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der vierten Sitzung