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GLP-Status präklinischer Studien in Klinischen Prüfungen Datum: 17. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht Hinweise zum GLP-Status präklinischer Studien in klinischen Prüfungen

Gibt es eine harmonisierte europäische Interpretation zur Referenzinformation zur Sicherheit (RSI) in Klinischen Prüfungen? Datum: 16. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Europäische CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) der HMA (Heads of Medicines Agencies) hat eine Information zur Refenrenzinformation zur Sicherheit (RSI) herausgegeben. Das Dokument ist einsehbar auf den Internetseiten der HMA:

Formular der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP]) Datum: 14. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Neue Formularvorlage der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP])

Ergebnisprotokoll Datum: 14. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 16. Juli 2013

Was ist unter den Begriffen „Prüfpräparat“, „Testprüfpräparat“ und „Vergleichsprüfpräparat“ zu verstehen. Ist es dabei von Bedeutung, ob ein Prüfpräparat innerhalb der Zulassungsbedingungen angewendet oder im „Off-Label Use“ geprüft wurde? Datum: 14. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter Prüfpräparat sind die Arzneimittel zu verstehen, die in einer klinischen Prüfung untersucht wurden und in § 3 Absatz 3 der GCP-Verordnung folgendermaßen definiert sind:

„Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 13. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 4. Sitzung am 13. Februar 2014

Metoprololsuccinat Art. 45 Datum: 20. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kurzvita PDF, 12KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzvita

Interessenerklärung PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Ibuprofen Art. 45 Datum: 18. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel