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Was ist unter den Begriffen „Prüfpräparat“, „Testprüfpräparat“ und „Vergleichsprüfpräparat“ zu verstehen. Ist es dabei von Bedeutung, ob ein Prüfpräparat innerhalb der Zulassungsbedingungen angewendet oder im „Off-Label Use“ geprüft wurde? Datum: 14. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter Prüfpräparat sind die Arzneimittel zu verstehen, die in einer klinischen Prüfung untersucht wurden und in § 3 Absatz 3 der GCP-Verordnung folgendermaßen definiert sind:

„Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 13. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 4. Sitzung am 13. Februar 2014

Metoprololsuccinat Art. 45 Datum: 20. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kurzvita PDF, 12KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzvita

Interessenerklärung PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Ibuprofen Art. 45 Datum: 18. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Protirelin Art. 45 Datum: 17. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Salmeterol + Fluticasonpropionat Art. 45 Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Lidocain + Epinephrin Art. 45 Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Haloperidol Art. 45 Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel