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2.603 Ergebnisse

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Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 25. April 2013 Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 25. April 2013 bekannt.

Generische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Generische Zulassung

Vollantrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen.

Hybrid-Antrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hybrid-Antrag

Bibliografische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bibliografische Zulassung

Kann eine Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen zusammen mit einer Typ IA - oder Typ IAIN - Variation angezeigt werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen kann zusätzlich zu einer Typ IA/IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Übernahme des Hinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als gebührenpflichtige Typ IAIN -

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen anzuzeigen, wenn keine weiteren Änderungen angezeigt werden sollen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Erfolgt die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als „singleVariation, so handelt es sich um eine gebührenpflichtige Typ IAIN - Variation der Kategorie C.I.z gemäß der Artikel 5 - Empfehlung des CMDh.

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen im Rahmen einer Typ IB - oder Typ II - Variation anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich …

Mit welcher Klassifikationskategorie kann eine nationale Variation zur textlichen Anpassung an MedDRA-Terminologie eingereicht werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur textlichen Anpassung an die MedDRA-Terminologie ist eine Variation Typ IB Kategorie C.I.z. einzureichen.

Die Anpassung an die MedDRA-Terminologie, eingereicht als Variation Typ IB Kategorie C.I.z., kann gemäß der allgemeinen Groupingregeln mit …

Wie ist die Anpassung an vom BfArM veröffentlichte Mustertexte anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung an Mustertexte ist gemäß Artikel 5-Empfehlung des CMDh als Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren.

C.I.z Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt …