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Musterordner für elektronische Einreichung zip, 2KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Musterordner

Spezifikation für Einreichung auf CD-ROM oder DVD PDF, 156KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Einreichungsspezifikation

Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum nationalen Dublettenverfahren rtf, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum nationalen Dublettenverfahren

Formblatt zur Einreichung von nationalen Dubletten zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden (sog. DCP-Dubletten) rtf, 94KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Formblatt zur Einreichung von nationalen Dubletten zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden (sog. DCP-Dubletten)

Risperidon Art. 45 Datum: 01. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 24. Januar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für Konstituierende Sitzung am 28. Januar 2013

Bewertung PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

"5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung" und "Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung"

An welche Behörde kann ich mich wenden, wenn ich wissen will, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt? Datum: 27. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur Klärung der Frage, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel oder ein Produkt einer anderen Produktkategorie handelt, wie z. B. Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, kosmetisches Mittel oder Medizinprodukt, ist die …

Kann für ein verwendetes Prüfpräparat, welches keine Zulassung in Deutschland hat, die Zulassungsnummer/ENR eines Arzneimittels angegeben werden, welches möglichst exakt mit dem Prüfpräparat vergleichbar ist? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In diesem Fall muss zwischen Test- und Vergleichsprüfpräparat unterschieden werden. Da die Ergebnisberichte nach § 42b sowohl nach Abs. 1 als auch nach Abs. 2 AMG erst nach der Erteilung der Zulassung eingereicht werden müssen, hat das Test