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Ist es ausreichend, in Ergebnisberichten nach § 42b Absatz 2 AMG lediglich den Wirkstoff anzugeben oder muss auch der Handelsname genannt werden? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle klinischen Prüfungen, deren Ergebnisberichte nach § 42b Absatz 2 AMG eingereicht werden, wurden mit bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln durchgeführt. Daher ist nach Mindestangaben für eine Synopse …

Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate bei der Einreichung über das Web-Portal alle Packungsgrößen für Test- und Vergleichsprüfpräparate genannt werden oder genügt es, ein Arzneimittel mit einer Packungsgröße stellvertretend für alle Packungsgrößen einzugeben? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da unterschiedliche Packungsgrößen auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die Verknüpfung im Arzneimittelinformationssystem notwendig, bei der Einreichung über das Web-Portal alle Packungsgrößen anzugeben.

Welche Angaben sind unter Punkt 6 und 7 der Synopse („Investigators“, „Study centres“) erforderlich? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 3. August 2011 sind als Mindestangaben im Ergebnisbericht klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG unter anderem sämtliche Prüferinnen bzw. Prüfer und sämtliche Prüfzentren …

Wo finde ich Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln wie z.B. Arzneimittelname, Name des Wirkstoffs, Verkehrsfähigkeit, Darreichungsform, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers? Datum: 07. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wo erhält man amtliche Information von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln?

Amtliche Information der Zulassungs­behörden BfArM, PEI und BVL enthält das Arzneimittelinformationssystem AMIS. Diese Information ist zugänglich über den öffentlichen …

Mivacurium Art.45 Datum: 06. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Datum: 24. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) …

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der KAKJ am 13.06.2012 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der KAKJ am 13.06.2012

Clobazam Art. 45 Datum: 08. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Salmeterolxinafoat / Fluticasonpropionat Art. 46 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Glucosamine Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel