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Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste
csv, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024 csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024

Ist auch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ein Verweis auf eine digitale Packungsbeilage möglich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach Auffassung des BfArM kann die Information am Ende der Packungsbeilage unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ national aufgenommen werden, ohne dass ein Hinweis in den englischen Texten erscheint. Eine Änderungsanzeige hält das BfArM

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zur Zulassung beantwortet.

Kann ein Zulassungsinhaber eigenverantwortlich ein Arzneimittel in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr bringen, auch wenn dieses nicht behördlich gefordert wird? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, da der Zulassungsinhaber die Verantwortung für sein Arzneimittel trägt, kann er eigenverantwortlich eine kindergesicherte Verpackung vorsehen. Hieraus folgt allerdings keine Pflicht für andere Unternehmen mit vergleichbaren Arzneimitteln, …

Für welche Arzneimittel ist nach aktuellem Stand eine kindergesicherte Verpackung erforderlich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel ist die Aufbewahrung von Arzneimitteln außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern ein ausreichender Schutz. Im Einzelfall ist darüber hinaus eine kindergesicherte Verpackung erforderlich. Diese kann vom BfArM auf der Grundlage des …

Wie kann eine beauflagte kindergesicherte Verpackung bei parallelimportieren Arzneimitteln aufgehoben werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ist die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit der Auflage verbunden, diese in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, so kann diese Auflage nur seitens der Behörde aufgehoben werden. Der Parallelimporteur kann hierfür …

Auf welcher Rechtsgrundlage kann eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG können vom BfArM Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, …

Warum wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit Bekanntmachung vom 01.12.2020 wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen …

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die Tagesordnung der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 12.06.2024.

Besonderheitenliste des BfArM Datum: 12. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die …

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 11.06.2024 – befristet bis zum 30.07.2024 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP(5x3ml) in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Insulin glargin).

CHMP Meeting Highlights Mai 2024 Datum: 10. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2024

Veröffentlichung gemäß § 34 Abs. 1b S. 2 AMG - offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 273KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Veröffentlichung gemäß § 34 Abs. 1b S. 2 AMG - offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM Datum: 04. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der …

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 04.06.2024 – befristet bis zum 31.10.2024 PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Levetiracetam Desitin 100mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung in kombinierter deutscher/französischer Sprache (Wirkstoff: Levetiracetam).

Bekanntmachungen zu Packungsgrößen Datum: 03. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bekanntmachungen zu Packungsgrößen

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 03.06.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 03. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 03.06.2024 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.05.2024 csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.05.2024

Inhaltsverzeichnis des Europäischen Arzneibuch 11. Ausgabe, Grundwerk 2023 inkl. 2. Nachtrag PDF, 273KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Inhaltsverzeichnis des Europäischen Arzneibuch 11. Ausgabe, Grundwerk 2023 inkl. 2. Nachtrag

PharmNet.Bund Datum: 28. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

PharmNet.Bund ist das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder.

PharmNet.Bund-Portal Datum: 28. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit dem Relaunch der PharmNet.Bund-Website am 28.05.2024 wurden die Informationen, Schulungsunterlagen, FAQ und Logins zu den PharmNet.Bund-Fachanwendungen in das neue Portal integriert.

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung BAnz AT 24.05.2024 B3 vom 24.05.2024 – csv csv, 160KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung vom 24.05.2024 - csv

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 18.04.2024 – csv csv, 16KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 18.04.2024 – csv

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) fünftes Buch (V) zu Änderungen in der Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind (BAnz AT 24.05.2024 B3) PDF, 596KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, vom 24. Mai 2024.

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Talzenna 0,25 mg Hartkapseln in englischer und französischer Aufmachung (Wirkstoff: Talazoparib).

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung BAnz AT 21.06.2024 B9 vom 21.06.2024 – csv csv, 162KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung vom 21.06.2024 - csv

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Zemplar 5 Mikrogramm/ml lnjektionslösung in saudi-arabischer Aufmachung (Wirkstoff: Paricalcitol).

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 15.05.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 15. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 15.05.2024 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.05.2024 csv, 1KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.05.2024