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Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 75KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungen Bescheidmaske 06/2024

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 31.08.2024 PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Kurzanleitung für die elektronische Einreichung eines Parallelimport-Verlängerungsantrags PDF, 193KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzanleitung für die elektronische Einreichung eines Parallelimport-Verlängerungsantrags

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) fünftes Buch (V) zu Änderungen in der Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind (BAnz AT 21.06.2024 B9) PDF, 413KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, vom 21. Juni 2024.

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 24.05.2024 – csv csv, 7KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 24.05.2024 – csv

Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten Datum: 20. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Valproat

Aktuelle Bearbeitungsstatistiken des BfArM PDF, 297KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Mai 2024

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2) csv, 4KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2) csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2)

Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format csv, 415Byte, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

Abgabestatus Verkehrsfähiger Arzneimittel in maschinenlesbarem CSV-Format csv, 180Byte, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Abgabestatus Verkehrsfähiger Arzneimittel in maschinenlesbarem CSV-Format

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Statistiken Arzneimittelzulassung

Bearbeitungsstatistiken Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Kurzanleitung zum Anmelden im PharmNet.Bund-Portal "elektronische Standardzulassung" PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Die Kurzanleitung wurde am 18.06.2024 aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar-Mai 2024 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar-Mai 2024

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit auf Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste
csv, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024 csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024

Ist auch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ein Verweis auf eine digitale Packungsbeilage möglich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach Auffassung des BfArM kann die Information am Ende der Packungsbeilage unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ national aufgenommen werden, ohne dass ein Hinweis in den englischen Texten erscheint. Eine Änderungsanzeige hält das BfArM

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zur Zulassung beantwortet.

Kann ein Zulassungsinhaber eigenverantwortlich ein Arzneimittel in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr bringen, auch wenn dieses nicht behördlich gefordert wird? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, da der Zulassungsinhaber die Verantwortung für sein Arzneimittel trägt, kann er eigenverantwortlich eine kindergesicherte Verpackung vorsehen. Hieraus folgt allerdings keine Pflicht für andere Unternehmen mit vergleichbaren Arzneimitteln, …

Für welche Arzneimittel ist nach aktuellem Stand eine kindergesicherte Verpackung erforderlich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel ist die Aufbewahrung von Arzneimitteln außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern ein ausreichender Schutz. Im Einzelfall ist darüber hinaus eine kindergesicherte Verpackung erforderlich. Diese kann vom BfArM auf der Grundlage des …

Wie kann eine beauflagte kindergesicherte Verpackung bei parallelimportieren Arzneimitteln aufgehoben werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ist die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit der Auflage verbunden, diese in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, so kann diese Auflage nur seitens der Behörde aufgehoben werden. Der Parallelimporteur kann hierfür …

Auf welcher Rechtsgrundlage kann eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG können vom BfArM Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, …

Warum wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit Bekanntmachung vom 01.12.2020 wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen …

Besonderheitenliste des BfArM Datum: 12. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die …