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Inhaltsverzeichnis aller Texte des Homöopathischen Arzneibuch 2023 (HAB 2023) PDF, 82KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Inhaltsverzeichnis aller Texte des Homöopathischen Arzneibuch 2023 (HAB 2023)

Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp Datum: 29. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung "Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp"

Ist eine verkürzte Frist für Studien nach EU Verordnung Nr. 536/2014 vorgesehen, die mononational eingereicht werden?
Datum: 29. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen …

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 23.11.2023 - befristet bis zum 30.04.2024 PDF, 319KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol).

Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023 PDF, 701KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023 zum Einsatz von fludarabinhaltigen Arzneimitteln während des aktuellen Lieferengpasses.

Übersichtsformular für Anzeigen im Parallelvertrieb nach § 29 AMG PDF, 303KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

neues Übersichtsformular für Anzeigen im Parallelvertrieb nach § 29 AMG

Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise Datum: 20. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Kommentierungsfrist ist abgelaufen. Zur Zeit liegen keine Aufbereitungen zur Kommentierung vor.

Arzneimittelfälschungen Datum: 16. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittelfälschungen

CHMP Meeting Highlights November 2023 Datum: 15. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2023

Informationsschreiben zum aktuellen Engpass des Arzneimittels Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen des Unternehmens Lilly Deutschland GmbH PDF, 149KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dulaglutid

Das Unternehmen Lilly Deutschland GmbH informiert zu Lieferengpässen von Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen.