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Bekanntmachung über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf die Meldeverpflichtungen nach § 67 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
(Anzeigen zur Nutzung von Standardzulassungen) PDF, 22KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Wie ist der Satz 2 des § 145 AMG zu verstehen: „Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben“? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aufgrund der Einschränkungen in § 145 Satz 2 AMG gelten die Übergangsvorschriften nur für diejenigen klinischen Prüfungen, die einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde bedurften.

§ 42b Absatz 2 AMG i.V.m. § 145 AMG nennt als Stichtag für die Geltung des § 42b Absatz 2 AMG den 1.1.2011. Worauf bezieht sich dieser Stichtag – auf die Genehmigung der klinischen Studie, auf ihren Beginn oder auf ihre Beendigung? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

§ 42b Absatz 2 AMG in Verbindung mit § 145 AMG zielt in Bezug auf die Stichtagsregelung 1.1.2011 nicht auf die Erteilung der Genehmigung der klinischen Prüfung, sondern auf deren Beendigung ab. D.h. für alle klinischen Prüfungen, die ein …

Wenn eine klinische Prüfung zur Beseitigung der Gründe für das Ruhen einer Zulassung oder im Rahmen etwaiger Selbstverpflichtungserklärungen oder „Follow-Up-Measures“ durchgeführt wurde, aber insgesamt keine Änderung der Zulassung zur Folge hatte, ist sie dann von der Veröffentlichungspflicht des § 42b Absatz 1 AMG erfasst? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn eine klinische Prüfung nicht zu einer (Neu-)Zulassung oder Änderung einer bestehenden Zulassung führt, fällt sie nicht unter die Vorschrift des § 42b Absatz 1 AMG. Da die klinische Prüfung aber mit einem zugelassenen Arzneimittel …

Wie sind klinische Studien mit zugelassenen, aber nicht im Verkehr befindlichen Arzneimitteln nach § 42b Absatz 2 AMG zu behandeln? Wie verhält es sich, wenn die Zulassung während der Studie ebenfalls ruht? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

§ 42b Absatz 2 AMG stellt lediglich auf die Zulassung, nicht aber auf das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ab. Folglich gelten die Verpflichtungen des § 42b Absatz 2 AMG uneingeschränkt. Es sind daher entsprechende Berichte 12 Monate nach …

Wie sind Arzneimittel nach § 42b Absatz 1 AMG zu behandeln, deren Zulassung derzeit ruht? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn die Zulassung eines Arzneimittels ruht, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Während des Ruhens der Zulassung besteht daher auch keine gesetzliche Verpflichtung zur Einsendung von Ergebnisberichten nach § 42b AMG bzw. § 145 AMG. Wird …

Wenn ein Arzneimittel vor dem 1.1.2011 zugelassen wurde, gilt die Übergangsvorschrift des § 145 AMG, d.h. der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisberichte bis spätestens 1.7.2012 zu übersenden, wenn das Arzneimittel in Deutsch-land in Verkehr gebracht wird. Was ist zu unternehmen, wenn die Vermarktung vor dem 1.7.2012 eingestellt wird und was, wenn die Vermarktung nach dem 1.7.2012 wieder aufgenommen wird? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch hier gilt: Die Veröffentlichungsverpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG stellt auf Arzneimittel ab, die in Verkehr gebracht sind. Hierauf bezieht sich auch § 145. Befindet sich ein Arzneimittel bis zum 1.7.2012 nicht (mehr) im Verkehr, …

Wenn ein Arzneimittel nach dem 1.1.2011 zugelassen wurde, muss der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich innerhalb von 6 Monaten die Ergebnisberichte gemäß § 42b Absatz 1 AMG veröffentlichen, wenn es in Deutschland in Verkehr gebracht wird. Wenn der pharmazeutische Unternehmer das neu zugelassene Arzneimittel z.B. erst 12 Monate später auf den Markt bringt, muss er dann die Veröffentlichung sofort, d.h. zeitgleich vornehmen oder welche Fristen gelten? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Veröffentlichungsverpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG stellt auf Arzneimittel ab, die sich in Verkehr befinden. Die Frist zur Einreichung ist jedoch in § 42b Absatz 1 AMG an den Zeitpunkt der Zulassung gekoppelt. Befindet sich ein …

Wie sind Biosimilars bzgl. der Meldeverpflichtung nach § 42b AMG zu bewerten? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Als Biosimilar zugelassene Arzneimittel bedürfen konfirmatorischer klinischer Prüfungen für ihre Zulassung. Diese sind daher entsprechend § 42b Absatz 1 AMG vorzulegen. Klinische Prüfungen mit zugelassenen Biosimilar-Arzneimitteln unterliegen …

Kann eine CRO den Dateninput für den Zulassungsinhaber / Sponsor übernehmen? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es kann jede vom Zulassungsinhaber (§ 42b Absatz 1 AMG) bzw. Sponsor (§ 42b Absatz 2 AMG) entsprechend bevollmächtigte Person, also auch eine CRO, die Dateneinreichung vornehmen.