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Wie verhält es sich, wenn die Zulassung nach Beendigung der Studie, aber vor Ablauf der Veröffentlichungsfrist von einem Jahr erlischt? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da das Arzneimittel während der klinischen Prüfung zugelassen war, ist ein Ergebnisbericht nach § 42b Absatz 2 AMG einzureichen.

Fallbeispiel: Ein pharmazeutischer Unternehmer erhält für ein Arzneimittel, welches vor dem 1.1.2011 bereits zugelassen war, nach dem 1.1.2011 eine Indikationserweiterung. Sind Ergebnisberichte der Studien, die diese Indikationserweiterung unterstützen, sechs Monate nach Erteilung der Indikationserweiterung einzureichen, auch wenn kein Studienzentrum in Deutschland betroffen war? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Rechtsgrundlage ist § 42b Absatz 1 AMG. Im Gegensatz zu Absatz 2 zielt die Vorschrift in Absatz 1 auf den Ort des Inverkehrbringens (Geltungsbereich des AMG) und nicht auf den Ort der Studiendurchführung ab. Siehe hier zu auch Punkt 1 der …

Bei zentralen Zulassungen gibt es pro Produkt bzw. Dosisstärke in der Regel mehrere Zulassungsnummern. Können in diesem Fall die Zulassungsnummern als Bereich angeben werden (z.B.: EU/1/04/xxx/005 – 008) oder muss jede Zulassungsnummer einzeln und vollständig eingegeben werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das aktuelle Web-Portal erlaubt technisch keine Bereichsangaben, es sind daher alle Zulassungsnummern einzeln aufzuführen.

Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate alle eingesetzten Dosisstärken angegeben werden oder genügt es ein Arzneimittel mit einer Dosisstärke stellvertretend für alle Dosisstärken einzugeben? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da unterschiedliche Dosisstärken auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die Verknüpfung im Arzneimittelinformationssystem notwendig, alle Dosisstärken anzugeben.

Wie ist zu verfahren, wenn bei einer zentralen Zulassung noch keine Einreichungsnummer (ENR) durch die zuständige Bundesoberbehörde vergeben worden ist. Kann diese dann weggelassen werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, die ENR wird benötigt, damit Ergebnisberichte, die gemäß § 42b Absatz 1 AMG eingereicht werden, dem entsprechenden Arzneimittel im PharmNet.Bund-Arzneimittelsystem zugeordnet werden können. Liegt dem pharmazeutischen Unternehmer die ENR …

Sind klinische Studien mit registrierten traditionellen Arzneimitteln von § 42b AMG betroffen? Beispiel: Mit einem nach § 39a bis d AMG registriertem Arzneimittel wird/wurde eine klinische Prüfung nach § 40 bis 42 durchgeführt, z. B. um eine Neuzulassung zu erreichen. Die Zulassung wird aber nicht erteilt bzw. der Zulassungsantrag wird aufgrund der Studienergebnisse nicht gestellt. Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch klinische Prüfungen mit homöopathischen oder registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln bedürfen in Deutschland der Genehmigung nach § 42 AMG. Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG sind aber nur für die Arzneimittel vorzulegen, die …

Wie ist eine klinische Prüfung zu bewerten, die vor der Zulassung begonnen, aber erst nach Zulassung beendet wurde? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

War das Arzneimittel im Laufe der klinischen Prüfung zu einem Zeitpunkt zugelassen, ist ein Ergebnisbericht nach § 42b Absatz 2 AMG einzureichen. Dies trifft auch dann zu, wenn das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Genehmigung der klinischen …

Wie ist die Situation für klinische Prüfungen, deren Daten während des Zulassungsverfahrens noch nicht verfügbar waren und infolge dessen nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten sind, die aber beendet werden, bevor die Zulassung erteilt wurde? Gelten für diese Studien überhaupt die Vorschriften des § 42b AMG und wenn ja, dann die des Absatzes 1 und/oder die des Absatzes 2? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aufgrund der strafbewehrten Verpflichtung zur vollständigen Einreichung von Zulassungsunterlagen, sollte diese Konstellation nur in einigen wenigen Fällen eintreten. Sofern eine klinische Prüfung für die Zulassung nicht konfirmatorisch war und …

Es werden sowohl konfirmatorische Studien des pharmazeutischen Unternehmers als auch Behandlungsstudien für eine Indikationserweiterung eingereicht. Kommt es zu Doppelmeldungen durch Verpflichtungen nach § 42b Absatz 1 und § 42b Absatz 2 AMG, da das Produkt bereits zugelassen ist? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, sofern ein Arzneimittel bereits zugelassen ist, können bei klinischen Prüfungen mit dem zugelassenen Arzneimittel als Prüfpräparat Meldeverpflichtungen sowohl nach § 42b Absatz 1 als auch nach Absatz 2 AMG erwachsen, wenn die klinische …

Ab welchem Zeitpunkt / Zulassungsdatum müssen Generika gemeldet werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Generika gelten die gleichen gesetzlichen Fristen, wie für nicht generisch zugelassene Arzneimittel.