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Gilt § 42b AMG auch für gegenwärtig noch „fiktiv zugelassene“ Arzneimittel? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Arzneimittel, die im Sinne von § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gelten, finden grundsätzlich alle Vorschriften des AMG Anwendung, d.h. es gelten auch hier die Vorschriften des § 42b Absatz 2 AMG sowie die entsprechenden …

Müssen bei multinationalen multizentrischen Studien alle Zentren im Ergebnisbericht gelistet sein oder nur die deutschen Zentren? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Ort der Studiendurchführung und die Studienpopulation ist für das Verständnis und die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse von klinischen Prüfungen eine sehr wichtige Information und ist daher entsprechend der ICH E3 Leitlinie grundsätzlich …

Wenn die Studie in Deutschland durchgeführt wurde, der Auftraggeber aber im nicht europäischen Ausland ansässig ist, muss dann der gesetzliche Vertreter die Meldung nach § 42b Absatz 2 AMG vornehmen? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Vorschrift des § 42b Absatz 2 AMG richtet sich an den Sponsor einer klinischen Prüfung. Der gesetzliche Vertreter des Sponsors tritt in die rechtliche Verantwortung, wenn der Sponsor, den dieser vertritt, seinen Verpflichtungen nicht …

Wer ist für die Einreichung der Ergebnisberichte verantwortlich, wenn der Zulassungsinhaber in der EU sitzt und das Arzneimittel von einem anderen pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland in den Verkehr gebracht wird? Der Zulassungsinhaber oder der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 4 Absatz 18 AMG ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel in Deutschland unter ihrem Namen in Verkehr bringt pharmazeutischer Unternehmer. Die Verpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG richtet sich damit auch an den …

Wie wird sichergestellt, dass die veröffentlichten Ergebnisberichte nach § 42b AMG nicht von Generika-Anbietern genutzt werden, um den Unterlagenschutz (Schutz vor Bezugnahme) zu umgehen, z. B. indem statt eines gemeinsamen Antrags ein vollständiger bibliographischer Antrag eingereicht wird? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verpflichtung zur Veröffentlichung ist gesetzlich in § 42b AMG verankert, berührt aber nicht den Unterlagenschutz in § 24b AMG. § 24b AMG begründet keinen Schutz vor Veröffentlichung, sondern lediglich einen Schutz vor der Verwertung der …

Anlagen / Anhang PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anhang/Anlagen zu "Mycophenolat Mofetil bei Myastenia gravis"

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 13.12.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 13.12.2011

Erläuterungen zur Sunset-Clause PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erläuterungen zur Sunset-Clause

Gemeinsamer Erlass des BMG und BMELV über die Errichtung einer gemeinsamen Expertenkommission PDF, 24KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsamer Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz über die Einrichtung einer Gemeinsamen Expertenkommission - Kommission zur Einstufung von …

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011