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Was ist bei EU-Verfahren mit Deutschland als CMS zu beachten? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den Notice to Applicants (NTA), Vol. 2A Ch.2, P 3.2 “Procedure leading to mutual recognition” sowie dem CMD(h)-Dokument “Recommendations on Multiple applications in Mutual Recognition Procedures” können Zulassungen in anderen EU-Staaten nur …

Wie lange dauert die Bearbeitung? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zulassungen zu nationale Dubletten gemäß der o.g. Definition können im Vereinfachten Verfahren zügig erteilt werden. Ein Abgleich mit der EU-Zulassung und eine formal-pharmazeutische Bearbeitung findet statt, deshalb führt eine vollständige …

Welche nationalen Anforderungen sind in Bezug auf die Angaben und Unterlagen zu beachten? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • Eine Bezugnahme auf die Ergebnisse der Bewertung der Packungsbeilage (User Test, § 22 Abs.7 AMG, Modul 1.3.4) aus dem EU-Verfahren ist möglich. Es ist zusätzlich ein Mock-up der Packungsbeilage des beantragten Arzneimittels einzureichen.
  • Die …

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 07.12.2010 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 07.12.2010

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2010 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2011

Ergebnisprotokoll Datum: 09. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 10. November 2010

Bewertung - 2011 PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung am 28.09.2010 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung am 28.09.2010

Müssen auch nicht-genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorgelegt werden? Datum: 30. Januar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nicht-genehmigungspflichtige Änderungen (z.B. zusätzliche Prüfzentren, Wechsel eines Hauptprüfers in einem Zentrum bei multizentrischen Studien, Änderungen der Namensbezeichnung des Sponsors oder Änderung der Kontaktperson) sollten der …

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der KAKJ am 29.09.2010 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der KAKJ am 29.09.2010