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Flow chart for Compassionate Use Programmes PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Flow chart for Compassionate Use Programmes

Entscheidungsdiagramm zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Entscheidungsdiagramm zur AMHV

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010 PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der KAKJ am 09.12.2009 PDF, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (09.12.2009)

Was ist bei einer Wiederaufnahme der klinischen Prüfung zu beachten? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung ist eine Nachträgliche Änderung gemäß §10 Abs. 1 GCP-V, die vom BfArM zu genehmigen ist. Erst nach der Genehmigung durch das BfArM kann mit der Neurekrutierung von Prüfungsteilnehmern oder der …

Muss dem BfArM ein Studienabbruch, eine Studienunterbrechung oder ein Rekrutierungsstopp angezeigt werden? Wenn ja, welche Fristen bestehen? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich bei einem Studienabbruch, einer Studienunterbrechung oder einem Rekrutierungsstopp um ein wesentliches Abweichen von der genehmigten Studiendurchführung.

Sofern der Studienabbruch, die Studienunterbrechung oder der …

AMG-EV-Fehlersammlung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Auf der Basis der Negativmeldungen des Typs 1 und 2 wurden im Wege der Testeinreichungen mit der Test-ENR 1999023 Fehleinreichungen vorgenommen und Lösungsmöglichkeiten vorgestellt.

Erläuterungen zum AMHV-Anzeigeformular PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erläuterungen zum AMHV-Anzeigeformular

Formular zur Anzeige eines Arzneimitte-Härtefallprogramms nach §3 AMHV rtf, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

AMHV-Anzeigeformular

Muss ein ASMF für das Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung ein Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary) enthalten? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, da im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen keine Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary) vorgelegt werden müssen, muss ein ASMF für klinische Prüfungen kein Sachverständigengutachten enthalten.

Ein ASMF