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Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 12.05.2010 PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 12.05.2010

Ergebnisprotokoll Datum: 28. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, Anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 18. November 2009

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung am 28.05.2010 PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung am 28.05.2010

Flow chart for Compassionate Use Programmes PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Flow chart for Compassionate Use Programmes

Entscheidungsdiagramm zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Entscheidungsdiagramm zur AMHV

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010 PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der KAKJ am 09.12.2009 PDF, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (09.12.2009)

Was ist bei einer Wiederaufnahme der klinischen Prüfung zu beachten? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung ist eine Nachträgliche Änderung gemäß §10 Abs. 1 GCP-V, die vom BfArM zu genehmigen ist. Erst nach der Genehmigung durch das BfArM kann mit der Neurekrutierung von Prüfungsteilnehmern oder der …

Muss dem BfArM ein Studienabbruch, eine Studienunterbrechung oder ein Rekrutierungsstopp angezeigt werden? Wenn ja, welche Fristen bestehen? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich bei einem Studienabbruch, einer Studienunterbrechung oder einem Rekrutierungsstopp um ein wesentliches Abweichen von der genehmigten Studiendurchführung.

Sofern der Studienabbruch, die Studienunterbrechung oder der …

AMG-EV-Fehlersammlung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Auf der Basis der Negativmeldungen des Typs 1 und 2 wurden im Wege der Testeinreichungen mit der Test-ENR 1999023 Fehleinreichungen vorgenommen und Lösungsmöglichkeiten vorgestellt.