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Was geschieht im Fall von Aktualisierungen des ASMF durch den Wirkstoffhersteller? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein aktualisiertes ASMF für eine laufende klinische Prüfung vom BfArM berücksichtigt werden soll, muss durch den Sponsor für die betroffene klinische Prüfung eine substanzielle Änderung beantragt werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei …

Werden im Rahmen des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen separate Dokumentationen zum Wirkstoff (sogenannte Active Substance Master Files [ASMF]) akzeptiert? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, prinzipiell werden auch im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen für chemisch definierte Wirkstoffe so genannte Active Substance Master Files [ASMF] akzeptiert.

Wie im Bereich der Arzneimittelzulassung werden ASMF jedoch nicht …

Welche Angaben sind im Antrag auf klinische Prüfung bei Bezugnahme auf ein ASMF erforderlich? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben der Vorlage des Autorisierungsschreibens (Letter of Access) des Wirkstoffherstellers ist im Anschreiben zur klinischen Prüfung darauf hinzuweisen, dass auf ein ASMF Bezug genommen wird. Hiermit wird sichergestellt, dass die Unterlagen …

Kann auf ASMF Bezug genommen die bereits für Zulassungsverfahren verwendet wurden? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, ASMF werden im BfArM zentral archiviert. Es kann auf ASMF Bezug genommen werden, die bereits in Zulassungsverfahren verwendet wurden.

Wie sollen die Unterlagen eingereicht werden? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das ASMF sollte mindestens 2 Wochen vor (!) dem Antrag auf klinische Prüfung eingereicht werden. Im Betreff des Begleitschreibens muss klar ersichtlich sein, dass ein ASMF eingereicht wird. Im Text des Begleitschreibens ist die EudraCT Nummer der …

Aus welchen Teilen muss ein ASMF für eine klinische Prüfung bestehen? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das für einen Antrag auf eine klinische Prüfung verwendete ASMF muss die Dokumentation zu Herstellung und Prüfung des Wirkstoffs enthalten, in der Informationstiefe wie dies für die Bewertung von klinischen Prüfpräparaten erforderlich ist. …

Bewertung PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom

Kosten im Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen Datum: 23. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kosten im Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen

Hinweise zur Vorschusserhebung Datum: 22. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gemäß § 16 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) kann eine Amtshandlung, die auf Antrag vorzunehmen ist, von der Zahlung eines angemessenen Vorschusses bis zur Höhe der voraussichtlich entstehenden Kosten abhängig gemacht werden.

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