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Können PSURs elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Kann auch ein ASMF elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es gelten die gleichen Voraussetzungen wie bei Zulassungsdossiers. Das BfArM wird Einreichungen, die analog zu den Vorgaben, die auch für die EMA gelten, akzeptieren.

Weitere Erläuterungen finden Sie hier.

Kann weiterhin in Papierform eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich ja. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass die Bearbeitung in dem Fall nicht mehr dem bevorzugten Verfahren entspricht. In dem Fall ist auch eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per e-Mail-Verfahren …

Können außer NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nur wenn eine vollständige Papierversion vorgelegt wird (alle Module in ausgedruckter Form). Wenn die Zulassungsunterlagen in der elektronischen Zusammenstellung nicht den Anforderungen der NeeS-Guideline oder den eCTD-Spezifikationen …

Muss die AMG-EV weiterhin bedient werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>-workingdocuments die sonst per E-Mail-Verfahren gemäß AMG-EV erforderlichen Dokumente eingestellt haben.

Für Änderungsanzeigen über das …

Wie erhalte ich meine Eingangsbestätigung? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Eingangsbestätigung erhalten Sie an die im Cover Letter angegebene E-Mail-Adresse nach erfolgreicher technischer Validierung.

Wann muss eine Übersichtstabelle der eingereichten Sequenzen vorgelegt werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder NeeS-Format ist die „History of Sequences“ aktualisiert als „tracking.pdf“ elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben auch in Papierform vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und …

Welche Angaben muss das Anschreiben (Cover Letter) enthalten? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und …

Können mehrere Zulassungsanträge desselben Antragstellers gleichzeitig eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD oder NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z.B. DE/H/1005/001-002/DC) eine