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Wie melde ich Daten zur Sunset-Clause? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Elektronische Meldungen zur Sunset Clause erfolgen über eine eigenes hierfür entwickelte Anwendung im PharmNet-bund-Portal. Für diese Meldungen ist eine separate Papierversion nicht erforderlich. Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2009 PDF, 342KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2010

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009 PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009 PDF, 45KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009 PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009

Endbenutzer-Lizenzvertrag PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

EULA

An welche Adresse sollen die Texte eingereicht werden? Datum: 23. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wie gehe ich mit Korrekturvorschlägen des BfArM um? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die vom BfArM kommentierte Bescheidmaske Änderungen im Änderungsmodus enthält, werden diese Änderungen akzeptiert und die Bescheidentwürfe für alle Stärken / Verfahren entsprechend angefertigt.

Bei Rücksendung ans BfArM ist zu …

In welcher Form sind die nationalen Texte einzureichen? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die nationalen Texte sind in die Bescheidmaske einzufügen, die auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt wird.

Einreichungen ohne Bescheidmaske werden unbearbeitet zurückgewiesen.

Für jede Stärke ist eine separate Bescheidmaske …

In welcher Sprache sind das Dossier und die Produktinformationstexte in einem MRP/DCP einzureichen, wenn ausschließlich deutschsprachige Mitgliedsländer (DE/AT) beteiligt sind? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle Guidance-Dokumente der CMDh verweisen auf die Nutzung englischsprachiger Dossiers und englischsprachiger Produktinformationstexte. Auch zum Abschluss des Verfahrens soll der RMS die englischsprachigen finalen Texte zu SmPC, PL und …