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Was ist bei der Erstellung der nationalen Texte zu beachten? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern der verabschiedete englische Text auf einem CHMP-Referral oder einem zentralen Verfahren beruht, ist die entsprechende deutsche Übersetzung zu übernehmen.

Sofern parallel laufende Verfahren mit dem gleichen englischen Text …

AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hilfestellungen zur Vorgehensweise

Anlage 2 - Extraktionsbögen PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen Octreotid beim hepatozellulären Karzinom

Anlagen - Extraktionsbögen PDF, 70KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen zu Dapson-Fatol bei Pneumocystis carinii Pneumonie

Von welchen anderen Produktkategorien sind Arzneimittel zu unterscheiden und welche Voraussetzung ist an ihre Verkehrsfähigkeit gebunden? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel sind gemäß § 2 Absatz 3 AMG unter anderem nicht:

Lebensmittel im Sinne § 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), zu denen auch die Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Absatz 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) …

Welche Arten und Möglichkeiten der Zulassung eines Arzneimittels gibt es? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel können grundsätzlich in nationalen oder europäischen Verfahren zugelassen werden.

Bei einer nationalen Zulassung hat die Zulassung ausschließlich in demjenigen Mitgliedstaat der Europäischen Union Gültigkeit, in dem die Zulassung …

Welche Arten von Zulassungsanträgen gibt es? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Was ist ein Vollantrag?

Bei einem so genannten Vollantrag sind die in den §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen. Alle Nachweise ergeben sich …

Was hat die Zulassung von Fertigarzneimitteln mit der Kostenerstattung zu tun? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassungsentscheidung durch eine Bundesoberbehörde begründet nur die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels in Deutschland. Für Fragen der Verordnungs- und/oder Erstattungsfähigkeit im System der privaten oder gesetzlichen Krankenversicherung ist …

Welche Unterlagen sind im Rahmen eines Zulassungsantrages bei der zuständigen Zulassungsbehörde einzureichen? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in §§ 22 bis 24 AMG sowie der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Darüber hinaus sind die Notice to Applicants (NtA) und entsprechende ICH - Guidelines (ICH = International C

Was ist unter einer Arzneimittelzulassung zu verstehen und unter welchen Voraussetzungen wird eine Zulassung erteilt? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Arzneimittelzulassung ist die staatliche Erlaubnis, ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die angemessene pharmazeutische Qualität von …