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Wie erhalte ich meine Eingangsbestätigung? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Eingangsbestätigung erhalten Sie an die im Cover Letter angegebene E-Mail-Adresse nach erfolgreicher technischer Validierung.

Wann muss eine Übersichtstabelle der eingereichten Sequenzen vorgelegt werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder NeeS-Format ist die „History of Sequences“ aktualisiert als „tracking.pdf“ elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben auch in Papierform vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und …

Welche Angaben muss das Anschreiben (Cover Letter) enthalten? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und …

Können mehrere Zulassungsanträge desselben Antragstellers gleichzeitig eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD oder NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z.B. DE/H/1005/001-002/DC) eine

Wie melde ich Daten zur Sunset-Clause? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Elektronische Meldungen zur Sunset Clause erfolgen über eine eigenes hierfür entwickelte Anwendung im PharmNet-bund-Portal. Für diese Meldungen ist eine separate Papierversion nicht erforderlich. Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2009 PDF, 342KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2010

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009 PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009 PDF, 45KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009 PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009

Endbenutzer-Lizenzvertrag PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

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