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2.614 Ergebnisse

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An welche Adresse sollen die Texte eingereicht werden? Datum: 23. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wie gehe ich mit Korrekturvorschlägen des BfArM um? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die vom BfArM kommentierte Bescheidmaske Änderungen im Änderungsmodus enthält, werden diese Änderungen akzeptiert und die Bescheidentwürfe für alle Stärken / Verfahren entsprechend angefertigt.

Bei Rücksendung ans BfArM ist zu …

In welcher Form sind die nationalen Texte einzureichen? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die nationalen Texte sind in die Bescheidmaske einzufügen, die auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt wird.

Einreichungen ohne Bescheidmaske werden unbearbeitet zurückgewiesen.

Für jede Stärke ist eine separate Bescheidmaske …

In welcher Sprache sind das Dossier und die Produktinformationstexte in einem MRP/DCP einzureichen, wenn ausschließlich deutschsprachige Mitgliedsländer (DE/AT) beteiligt sind? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle Guidance-Dokumente der CMDh verweisen auf die Nutzung englischsprachiger Dossiers und englischsprachiger Produktinformationstexte. Auch zum Abschluss des Verfahrens soll der RMS die englischsprachigen finalen Texte zu SmPC, PL und …

Was ist bei der Erstellung der nationalen Texte zu beachten? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern der verabschiedete englische Text auf einem CHMP-Referral oder einem zentralen Verfahren beruht, ist die entsprechende deutsche Übersetzung zu übernehmen.

Sofern parallel laufende Verfahren mit dem gleichen englischen Text …

AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hilfestellungen zur Vorgehensweise

Anlage 2 - Extraktionsbögen PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen Octreotid beim hepatozellulären Karzinom

Anlagen - Extraktionsbögen PDF, 70KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen zu Dapson-Fatol bei Pneumocystis carinii Pneumonie

Von welchen anderen Produktkategorien sind Arzneimittel zu unterscheiden und welche Voraussetzung ist an ihre Verkehrsfähigkeit gebunden? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel sind gemäß § 2 Absatz 3 AMG unter anderem nicht:

Lebensmittel im Sinne § 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), zu denen auch die Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Absatz 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) …

Welche Arten und Möglichkeiten der Zulassung eines Arzneimittels gibt es? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel können grundsätzlich in nationalen oder europäischen Verfahren zugelassen werden.

Bei einer nationalen Zulassung hat die Zulassung ausschließlich in demjenigen Mitgliedstaat der Europäischen Union Gültigkeit, in dem die Zulassung …