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Regulation1234_2008 PDF, 219KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Regulation1234_2008

Hinweise zur Einreichung eines Zulassungsantrages (Formale Eingangsbearbeitung) PDF, 25KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Einreichung eines Zulassungsantrages

Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen) PDF, 21KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen)

Umfang der erforderlichen Unterlagen Datum: 29. Januar 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Für bestimmte Unterlagen ist dem BfArM nur eine Papierversion und, sofern möglich, eine elektronische Version vorzulegen.

Sind für die Herstellung steriler Arzneimittel besondere Angaben erforderlich? Datum: 20. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für aseptisch hergestellte sterile Arzneimittel bei denen keine Sterilisation im Endbehältnis erfolgt, sind in jedem Fall Angaben zur Sterilisation der Primärpackmittel vorzulegen.

Für Arzneimittel, die steril filtriert werden, ist die mikrobielle …

Stellt die Verlängerung der Haltbarkeit von Prüfpräparaten eine genehmigungspflichtige Änderung dar? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medical Products in Clinical Trials (CHMP/QWP/185401/2004 final) in der Version vom 31.03.2006 hängt dies davon ab, ob im …

Ist eine deutschsprachige Kennzeichnung der Prüfpräparate erforderlich? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, eine deutschsprachige Kennzeichnung ist erforderlich. Diese muss die Anforderungen gemäß §5 GCP-Verordnung erfüllen

Was kann ein Begleitdokument sein, in das Informationen aus der Kennzeichnung ausgelagert werden können? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Begleitdokument kann die Patienteninformation oder Patientenkarte sein, die zusammen mit dem Prüfpräparat an den Probanden ausgehändigt wird.

Dabei muss das Dokument selbst nicht der Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Es ist …

Welche Anforderungen gelten für das Stabilitätsprotokoll in klinischen Prüfungen? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern studienbegleitend Stabilitätsstudien durchgeführt werden, ist immer ein Stabilitätsprotokoll vorzulegen.

Dieses Protokoll muss zumindest bis zum Ende der beantragten Haltbarkeit fortgeführt werden.

Beispiel: Bei einer beantragten Haltbarkeit …

Ist es möglich, zugelassene Arzneimittel als Prüfpräparate in der marktüblichen Verpackung und Kennzeichnung einzusetzen, ohne diese studienspezifisch kennzeichnen zu müssen? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Sofern es das Studiendesign zulässt, können in Deutschland zugelassene Arzneimittel verwendet werden.

Ausnahme:

Sofern der Vertriebsweg (über Großhändler und Apotheke) nicht eingehalten wird, bedarf es einer zusätzlichen …