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Müssen Herstellungserlaubnisse und Einfuhrerlaubnisse als beglaubigte Kopie eingereicht werden? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, es ist nicht erforderlich, beglaubigte Abschriften und Kopien einzureichen.

Wann ist ein Importeur zu benennen und wer kann diese Funktion übernehmen? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nur wenn das Prüfpräparat außerhalb der EU bzw. des EWR hergestellt wird, bedarf es eines Importeurs. Sofern Prüfpräparate innerhalb der EU bzw. des EWR transportiert werden sollen, muss kein Importeur benannt werden.

Ein Importeur muss …

Wie sind die Herstellungserlaubnisse einzureichen? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für jeden an der Herstellung der Prüfpräparate (Formulierung) beteiligten Hersteller ist eine Herstellungserlaubnis in Kopie vorzulegen. Bitte achten Sie darauf, dass die Anhänge aus denen die Herstellungsstätten und die erlaubten …

Sind für Verunreinigungen auch in frühen Phasen konkrete Grenzwerte in der Wirkstoff- und Produktspezifikation festzulegen? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zumindest für einzelne unbekannte Verunreinigungen und für die Gesamtverunreinigung sind immer Grenzwerte sowohl in die Wirkstoff- als auch in die Produktspezifikation aufzunehmen. Angaben wie „report results“ sind nicht ausreichend.

Sofern bereits …

Aktuelle Informationen zur Einreichung eines Registrierungsantrags nach § 39a i.V. mit § 141 Abs. 14 AMG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Am 31.12.2008 endet die Frist zum Einreichen eines Überführungsantrags nach § 141 Abs. 14 AMG für die Arzneimittel, die nach § 109a AMG zugelassen sind und unter die Definition des § 39a AMG fallen.

Wird kein Antrag auf Registrierung …

In-vitro-Studien zeigen eine Blockade des hERG-Kanals. Was ist bei der Erstanwendung am Menschen und der weiteren klinischen Anwendung zu beachten? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter der Voraussetzung einer sorgfältigen Dosiseskalation und EKG-Überwachung und unter Berücksichtigung des PK-Profils des Prüfpräparates ist eine klinische Anwendung möglich. Die ICH-Guidance-Dokumente S7B und E14 sollten für die …

Wann sollten die verabreichten Dosen in den präklinischen Studien zusätzlich zur Angabe in mg/kg auch in mg/m2 angegeben werden? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, wenn die Dosis bei der Anwendung am Menschen auch in mg/m2 KOF angegeben wird.

Sind Veränderungen in der IB und im IMPD bezüglich der Präklinik von Version zu Version kenntlich zu machen? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es reicht nicht aus aufzulisten welche Kapitel überarbeitet wurden, die Änderungen sollen explizit im Text der neuen Version kenntlich gemacht werden (Farbe, Fettdruck).

Welches präklinisches Studiendesign wird benötigt, wenn die Gabe des Prüfpräparates am Menschen in Zyklen geplant ist (z.B. Onkologika)? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der ”Note for guidance on the pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products“ (CPMP /SPW/997/96) sollte das Applikationsschema bei den chronischen Toxizitätsstudien weitestgehend dem Studiendesign der geplanten Anwendung …

Wie sollte aus präklinischer Sicht das IMPD strukturiert werden? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Struktur im IMPD sollte der Gliederung wie in der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung am Menschen angegeben entsprechen.