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Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben Datum: 15. Mai 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt …

Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Format-Änderung ins CTD -Format Datum: 24. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CTD-Format

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2008 PDF, 356KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2008

Bewertung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

IL-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom

Regulation1234_2008 PDF, 219KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Regulation1234_2008

Hinweise zur Einreichung eines Zulassungsantrages (Formale Eingangsbearbeitung) PDF, 25KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Einreichung eines Zulassungsantrages

Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen) PDF, 21KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen)

Umfang der erforderlichen Unterlagen Datum: 29. Januar 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Für bestimmte Unterlagen ist dem BfArM nur eine Papierversion und, sofern möglich, eine elektronische Version vorzulegen.

Sind für die Herstellung steriler Arzneimittel besondere Angaben erforderlich? Datum: 20. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für aseptisch hergestellte sterile Arzneimittel bei denen keine Sterilisation im Endbehältnis erfolgt, sind in jedem Fall Angaben zur Sterilisation der Primärpackmittel vorzulegen.

Für Arzneimittel, die steril filtriert werden, ist die mikrobielle …

Stellt die Verlängerung der Haltbarkeit von Prüfpräparaten eine genehmigungspflichtige Änderung dar? Datum: 09. Dezember 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medical Products in Clinical Trials (CHMP/QWP/185401/2004 final) in der Version vom 31.03.2006 hängt dies davon ab, ob im …