BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.

  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.600 Ergebnisse

Filter

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Sortierung:

Neueste Einträge zuerst

Relevanz

Neueste Einträge zuerst(Sortierung selektiert)

Älteste Einträge zuerst

Ausgewählte Filter

Wie sollte die sichere Startdosis für die Erstanwendung am Menschen berechnet werden? Gibt es ein europäisches Guidance-Dokument ? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine europäische Leitlinie exisitiert dazu bislang nicht. Anhaltspunkte und Verfahren können aber z.B. der FDA-Guideline "FDA Guidance – for Industry „Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Clinical Trials for Therapeutics in Adult …

Gibt es Empfehlungen zur Ergebnisdarstellung im präklinischen Teil? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, zur Darstellung sind Tabellen mit den relevanten und wichtigen Beobachtungen (noteworthy findings), geordnet nach Spezies, aufsteigender Behandlungsdauer und aufsteigender Dosis sehr gut geeignet. Diese Tabellen sollen auch die Toxikokinetik der …

Welche Guidelines sollten vor Erstellung des präklinischen Teils (IB, IMPD) beachtet werden? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende Guidelines sollten mindestens beachtet werden (Liste nicht vollständig):

  • ICH M3(M): CPMP/ICH/286/95
  • ICH S6 (biotechnologische Prüfpräparate): CPMP/ICH/302/95
  • ICH S7A (Sicherheitspharmakologie): CPMP/ICH/539/00
  • ICH S7B …

Was ist bei einer Präsentation von präklinischen Daten im IMPD und in der IB zu beachten? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern präklinische Daten sowohl in der IB als auch im IMPD aufgeführt werden, sollten möglichst inhaltlich identische Datendarstellungen gewählt werden. Im Zweifelsfall sollten die Daten im IMPD aktueller sein und ausführlicher dargestellt …

Sollen (freie) expositionsbasierte Sicherheitsabstände auch zu einer geplanten Erstanwendung im Menschen angegeben werden? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Berechnung sollte auf Basis der zu erwartenden systemischen Exposition erfolgen (upscaling). Ergänzend wird um eine Aussage zur erwarteten therapeutischen Dosisspanne gebeten.

Kann auf die Darstellung der präklinischen Daten im IMPD verzichtet werden? Datum: 25. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, als vereinfachtes Verfahren kann im präklinischen Teil des IMPD auf die IB verwiesen werden. Jedoch muss dann die Struktur des IMPD gewählt werden. Bitte beachten Sie, dass in der IB zu präklinischen Daten nicht auf das IMPD verwiesen …

Werden beim Einschluss von gebärfähigen Frauen in Phase-I-Studien Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität benötigt? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, entsprechend ICH M3(M) sollte eine Bewertung der embryo-fetalen Entwicklung vor der Phase Iabgeschlossen sein.

Ist die Berechnung von Sicherheitsabständen zur geplanten Humananwendung notwendig? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, wenn möglich sollte für die Startdosis und die Maximaldosis (Einmal- oder Mehrfachgabe, je nach Studie) immer auf Basis der NOAEL im Versuchstier eine (wenn relevant freie) expositionsbezogene (AUC, Cmax) Berechnung von Sicherheitsabständen …

Wie sollten die toxikologischen Befunde präsentiert und diskutiert werden? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte führen Sie keine Befunddarstellung nach Targetorganen durch. Insgesamt sind Darstellungen (z.B. Tabellen) mit den „noteworthy findings“ geordnet nach Spezies, aufsteigender Behandlungsdauer und Dosis wesentlich übersichtlicher. Dabei …

Muss zur formalen Vollständigkeit der präklinischen Unterlagen grundsätzlich ein Absorptionsspektrum der Prüfsubstanz mitgeliefert werden? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, in den eingereichten Unterlagen ist für die Prüfsubstanz ein Absorptionsspektrum zwischen 290 und 700 nm mitzuliefern. Bei einer Absorption >290 nm ist gemäß der „Note for guidance on photosafety testing“ (CPMP/SWP/398/01) eine …