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Welche Angaben sind bereits im Anschreiben erforderlich? Datum: 10. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte geben Sie bei jedem Antrag im Anschreiben einen Hinweis bezüglich bisheriger Einreichungen (Vorlagenummern) zu den entsprechenden Prüfsubstanzen. Falls bezüglich des Entwicklungsprogramms des Testpräparates bereits wissenschaftliche …

Müssen bei Verwendung von Texten, die durch eine Referral-Entscheidung nach Artikel 30 der Dir. 2001/83/EC, as amended, festgelegt sind, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 14. Oktober 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines DCP, MRP oder nur national erteilt werden soll, werden die nationalen Zulassungsbehörden auf der Übernahme der Texte für die Packungsbeilage aus dem Referral bestehen. Daher sind …

Leitfaden für die pharmazeutische Industrie zur Einreichung von regulatorischer Information in elektronischem Format: Non eCTD electronic submissions (NeeS) Version 1.4 Januar 2008 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Leitfaden NeeS

C.4. Wird eine Ausnahmegenehmigung erteilt, wenn sich das zugelassene Arzneimittel aus einem MR-/DC-Verfahren mit Deutschland als RMS in Deutschland länger als drei aufeinander folgende Jahre nicht (mehr) im Verkehr befindet, dieses jedoch in mindestens einem CMS benötigt wird? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.

C.2. Sind z.B. lange Bearbeitungszeiten bei der BOB oder offene Widerspruchs- und Klageverfahren Gründe für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung, wenn aus solchen Gründen die 3-Jahresfrist überschritten wird, die Arzneimittel aber aufgrund der schwebenden Verfahren nicht in den Verkehr gebracht werden können? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. In solchen Fällen kann jedoch ein Aussetzen der 3-Jahresfrist beantragt werden (Nähere Informationen stehen unter Punkt A.5.).

C.1. Können Anträge auf Ausnahmegenehmigung gestattet werden mit der Begründung, dass ein Arzneimittel aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ nicht in den Verkehr gebracht werden darf/kann? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden …

C.5. Für welchen Zeitraum werden Ausnahmegenehmigungen erteilt? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Entscheidung über eine Ausnahmegenehmigung von der Sunset Clause erfolgt grundsätzlich im Einzelfall. Ebenso ist es vom Einzelfall abhängig für welchen Zeitraum die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Wird das Arzneimittel vor Ablauf der im …

C.3. Können Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG auch für "Drittstaaten" erteilt werden? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG können auch beim Export in einen Drittstaat aus Gründen des Gesundheitsschutzes erteilt werden. Für die Genehmigung gelten die gleichen Kriterien wie für den nationalen Gesundheitsschutz.

F.2. Sind Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG gebührenplichtig? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Anträge gebührenpflichtig.

F.1. Sind Meldungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG gebührenpflichtig? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Meldungen gebührenpflichtig.