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E.1. An wen wende ich mich, wenn ich Fragen zum Thema Sunset Clause habe? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fragen, die nicht in den FAQs bzw. in den Erläuterungen zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ beantwortet werden, können Sie an die E-Mail-Adresse …

D.6. Sind Anzeigen für Arzneimittel erforderlich, auf deren Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.V.m. § 31 Abs. 4 AMG verzichtet wurde und die jetzt nach § 31 Abs. 4 AMG noch in den Verkehr gebracht werden? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für gelöschte Zulassungen besteht keine Meldeverpflichtung mehr. Die Verpflichtung setzt eine bestehende Zulassung voraus. Der Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass …

D.2. Muss die Anzeige auch für fiktive Zulassungen erfolgen? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß § 105 Abs. 1 AMG gelten diese Arzneimittel als zugelassen. In § 105 Abs. 3a AMG werden die Ausnahmen zu § 29 AMG definiert. Die Regelungen zur Sunset Clause werden dabei nicht aufgeführt, so dass die Abs. 1b und 1c des § 29 AMG auch …

D.8. Gilt die Verpflichtung der An- und Abmeldung des Inverkehrbringens über die PharmNet.Bund-Anwendung "Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause" auch für Präparate, bei denen Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen "benutzt" werden? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, bei der Nutzung von Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen sind keine Meldungen über das SSC-Portal abzugegeben. Informationen zur Nutzung von Standardzulassungen und -registrierungen finden Sie auf der BfArM-Internetseite …

D.4. Ist für ein Arzneimittel, für das nach dem 06.09.2005 die Nachzulassung erteilt wurde und das sich vorher in Verkehr befand ein (erneutes) Anmelden erforderlich? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist keine erneute Anzeige erforderlich, wenn sich durch die Erteilung der Zulassung keine Änderung am Status des Inverkehrbringens ergibt. Das heißt, wenn das Arzneimittel kontinuierlich in den Verkehr gebracht wurde, kann diese Anzeige …

D.7. Ist eine "Abmeldung" auch für ruhende Zulassungen erforderlich? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG und § 141 Abs. 7 AMG sind verfahrenstechnisch zu trennen von den Regelungen des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Das heißt, die Meldung muss für alle Arzneimittel gemäß den oben genannten Regelungen erfolgen. Für …

B.4. Gilt auch der Export von Arzneimitteln als Inverkehrbringen? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, grundsätzlich können auch beim Export von Arzneimitteln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG erfüllt sein. Voraussetzung ist, dass auch die Endfreigabe des zugelassenen Arzneimittels im …

B.2. Fällt die Abgabe von Ärztemustern unter den Begriff des Inverkehrbringens? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Da auf der Grundlage des § 47 Abs. 4 AMG sog. Ärztemuster abgegeben werden dürfen, werden auch diese im Sinne des AMG in den Verkehr gebracht.

B.1. Wann gilt ein Arzneimittel als in den Verkehr gebracht? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Begriff des Inverkehrbringens ist im § 4 Abs. 17 AMG wie folgt definiert: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere“.

Nach Auffassung des BfArM …

A.1. Ist es möglich eine Fristverlängerung zu beantragen? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Bei der Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine gesetzliche Frist. Eine Fristverlängerung ist daher nicht möglich.