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Werden beim Einschluss von gebärfähigen Frauen in Phase-I-Studien Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität benötigt? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, entsprechend ICH M3(M) sollte eine Bewertung der embryo-fetalen Entwicklung vor der Phase Iabgeschlossen sein.

Ist die Berechnung von Sicherheitsabständen zur geplanten Humananwendung notwendig? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, wenn möglich sollte für die Startdosis und die Maximaldosis (Einmal- oder Mehrfachgabe, je nach Studie) immer auf Basis der NOAEL im Versuchstier eine (wenn relevant freie) expositionsbezogene (AUC, Cmax) Berechnung von Sicherheitsabständen …

Wie sollten die toxikologischen Befunde präsentiert und diskutiert werden? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte führen Sie keine Befunddarstellung nach Targetorganen durch. Insgesamt sind Darstellungen (z.B. Tabellen) mit den „noteworthy findings“ geordnet nach Spezies, aufsteigender Behandlungsdauer und Dosis wesentlich übersichtlicher. Dabei …

Muss zur formalen Vollständigkeit der präklinischen Unterlagen grundsätzlich ein Absorptionsspektrum der Prüfsubstanz mitgeliefert werden? Datum: 18. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, in den eingereichten Unterlagen ist für die Prüfsubstanz ein Absorptionsspektrum zwischen 290 und 700 nm mitzuliefern. Bei einer Absorption >290 nm ist gemäß der „Note for guidance on photosafety testing“ (CPMP/SWP/398/01) eine …

Welche Angaben sind bereits im Anschreiben erforderlich? Datum: 10. November 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte geben Sie bei jedem Antrag im Anschreiben einen Hinweis bezüglich bisheriger Einreichungen (Vorlagenummern) zu den entsprechenden Prüfsubstanzen. Falls bezüglich des Entwicklungsprogramms des Testpräparates bereits wissenschaftliche …

Müssen bei Verwendung von Texten, die durch eine Referral-Entscheidung nach Artikel 30 der Dir. 2001/83/EC, as amended, festgelegt sind, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 14. Oktober 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines DCP, MRP oder nur national erteilt werden soll, werden die nationalen Zulassungsbehörden auf der Übernahme der Texte für die Packungsbeilage aus dem Referral bestehen. Daher sind …

C.4. Wird eine Ausnahmegenehmigung erteilt, wenn sich das zugelassene Arzneimittel aus einem MR-/DC-Verfahren mit Deutschland als RMS in Deutschland länger als drei aufeinander folgende Jahre nicht (mehr) im Verkehr befindet, dieses jedoch in mindestens einem CMS benötigt wird? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.

C.1. Können Anträge auf Ausnahmegenehmigung gestattet werden mit der Begründung, dass ein Arzneimittel aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ nicht in den Verkehr gebracht werden darf/kann? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden …