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A.4. Was passiert, wenn eingereichte Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG nicht innerhalb der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG rechtskräftig beschieden werden? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei anhängigen bzw. nicht rechtskräftig beschiedenen Anträgen auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolgt bis zur rechtskräftigen Entscheidung keine Löschung von Zulassungen. Bei rechtskräftiger Ablehnung einer …

A.2. Reicht es aus, wenn innerhalb der 3-Jahresfrist eine verbindliche Erklärung abgegeben wird, dass das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht werden soll? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Das Gesetz fordert, dass das Arzneimittel innerhalb der gesetzlichen Frist in den Verkehr gebracht wird.

D.3. Sind auch Meldungen für zentral bei der EMA zugelassene Arzneimittel über das Sunset-Verfahren einzureichen? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vom Meldeverfahren sind nur Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des BfArM liegen. Für die zentrale Zulassung ist die EMA zuständig. Eine Meldung muss daher beim BfArM nicht erfolgen.

D.1. Gilt die Verpflichtung der An- und Abmeldung auch für registrierte Arzneimittel? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß § 39 Abs. 2c Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen der Registrierung der § 31 AMG entsprechend.

D.5. Muss ein Inverkehrbringen auch dann neu angezeigt werden, wenn ein Mitvertrieb bestand und der Mitvertreiber jetzt für dieses Präparat als pharmazeutischer Unternehmer tätig wird bzw. wenn eine Zulassung übertragen wird? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn sich an dem Status des Inverkehrbringens nichts ändert, ist eine erneute Anzeige nicht erforderlich. Dies gilt sowohl für den Mitvertrieb als auch für die Übertragung von Zulassungen.

B.3. Ist die Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Prüfungen Inverkehrbringen im Sinne des AMG? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch bei Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen angewendet werden, können die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt werden.

B.5. Wie lange gilt ein Arzneimittel als in Verkehr befindlich? Datum: 05. Juni 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es gilt grundsätzlich das Ende der Haltbarkeit der letzten vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Charge.

Bekanntmachung für Zulassungen bzw. Registrierungen, für die auf Antrag des Zulassungsinhabers das Ruhen der Zulassung bzw. die befristete Löschung wegen fehlenden Nachweises der pharmazeutischen Qualität oder aufgrund der FCKW-Verbots-Verordnung angeordnet wurde PDF, 20KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil Datum: 04. März 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2007 PDF, 308KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Februar 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Januar 2008