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Anleitung zur Registrierung PDF, 328KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Registrierung

Von § 109a mit § 141 Abs. 14 nach §§ 39a ff. AMG PDF, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Für einen Teil der nach § 109a AMG zugelassenen Arzneimittel muss nach den Übergangsvorschriften der 14. AMG-Novelle, mit der u.a. die Richtlinie 2004/24/EG in deutsches Recht umgesetzt wurde, bis spätestens zum 31.12.2008 ein Antrag auf …

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2006 PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Januar 2007

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig rtf, 106KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, verschreibungspflichtig rtf, 105KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, verschreibungspflichtig

Welche Methoden sind vom BfArM für die Durchführung einer solchen Untersuchung akzeptiert?
Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. Strukturiertes mündliches Interview mit spezifischen Fragen
    In einer solchen Untersuchung in Form eines strukturierten mündlichen Interviews (basierend auf den australischen Autoren Sless and Wiseman, siehe auch Annex 1 der „Guideline on the …

Welche Konsequenzen drohen, wenn der Bericht nicht akzeptiert wird oder die Begründung nicht als aussagekräftig eingestuft wird? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Anträge, die in der Validierung aufgrund der Vorlage einer Begründung für die Nicht-Durchführung eines Tests zur Bearbeitung akzeptiert wurden, deren Begründung aber bei der inhaltlichen Bearbeitung als nicht tragfähig bewertet wird, werden mit der …

Muss für bereits erteilte Zulassungen ein Bericht nachgeliefert werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln kann die nächste Verlängerung oder die Umstellung des Dossiers durch umfangreiche Änderungsanzeigen, z.B. durch Indikationserweiterungen ein empfehlenswerter Zeitpunkt für den Test auf Verständlichkeit.

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die vor dem 6. September 2005 gestellt wurden, aber noch nicht beschieden sind? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Zulassungen, die vor dem 6.September.2005 beantragt wurden und zum Zeitpunkt der Bekanntmachung noch nicht erteilt sind, ist beabsichtigt, die Zulassung mit der Auflage zu verbinden, die Ergebnisse von der Bewertung der Packungsbeilage oder eine …