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Müssen Texte, die vom BfArM durch Auflage vorgeschrieben wurden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Textpassagen, die per Auflage gemäß § 28 AMG angeordnet werden, ist keine Überprüfung mittels eines Verständlichkeitstest durchzuführen.

Müssen für Arzneimittel, die nur durch Fachkreise angewendet werden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch für Arzneimittel, die praktisch ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet werden, ist eine Überprüfung der Verständlichkeit der Packungsbeilage gemäß der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal …

Gibt es Möglichkeiten, den Bericht nachzureichen? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG sind dem BfArM bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenhang mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Das BfArM

Mit welcher Begründung kann eine Untersuchung entbehrlich sein? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wurden von einem Antragsteller keine Untersuchungen zur Verständlichkeit der Packungsbeilage durchgeführt, ist zumindest eine aussagekräftige Begründung vorzulegen, warum auf diese Untersuchung verzichtet werden konnte. Argumente können sein: bereits …

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die nach dem 6. September 2005 gestellt wurden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels, die ab dem 6. September 2005 (Eingang BfArM) gestellt werden, erwartet das BfArM den Bericht über einen Test auf Verständlichkeit oder eine aussagekräftige Begründung, warum auf den Test verzichtet …

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren (according to Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC)
Datum: 18. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren

Fachinformation (SPC) rtf, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spc-de

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen rtf, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen

Bewertung PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. November 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dexamethason bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)