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2.603 Ergebnisse

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Der Begriff „Leiter der klinischen Prüfung“ taucht in der EU-VO nicht mehr auf. Welcher Begriff wird diesen in Zukunft ersetzen? Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es wird den Hauptprüfer geben.

Bei den Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr „unterrichtet der Sponsor über das EU-Portal die betroffenen Mitgliedstaaten“. Sind hier die Landesbehörden nicht mehr zuständig? Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Landesbehörden haben Zugriff auf CTIS und sind für die Überwachung laufender klinischer Prüfungen verantwortlich.

Bei der Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung „meldet der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal…“
Das EU-Portal ist nicht die EudraVigilance-Datenbank. In welcher Form soll so ein Bericht erfolgen?
Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Jegliche Kommunikation erfolgt zukünftig über CTIS.
SUSAR Meldungen erfolgen über EUDRA Vigilance.

Bescheid vom 22.02.2022 - Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG für tamoxifenhaltige Arzneimittel PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.02.2022 - Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG für tamoxifenhaltige Arzneimittel

Schreiben BMG vom 22.02.2022 - Versorgungsmangel tamoxifenhaltiger Arzneimittel PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Schreiben BMG vom 22.02.2022 - Versorgungsmangel tamoxifenhaltiger Arzneimittel

Wird das BfArM weiterhin Rechnungen nach Abschluss des Verfahrens senden? Datum: 22. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschluss eines Verfahrens werden wir Ihnen eine Rechnung zukommen lassen.

Wie wird der Gebührenbescheid unter der CTR zugestellt? Datum: 22. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Gebührenbescheide werden vom BfArM zugestellt. Dauerhaft wohl über MACH.
Die Ethikkommission reichen ihre Gebührenforderungen bei der Bundesoberbehörde ein, die einen gemeinsamen Kostenbescheid erstellt.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2021 PDF, 498KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2022

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2020 PDF, 377KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Dezember 2020

Festbeträge - Stand 15. Februar 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2021 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 55KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2021

Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 18.01.2022 PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 18.01.2022

Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 04.01.2022 PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 04.01.2022

Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22 PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22

Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie …

Anlagen (Bewertung 24.11.2021) PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zur Bewertung "Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger …

Bewertung (Stand 24.11.2021) PDF, 1.017KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung zu "Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie …

Anlagen (Bewertung 24.11.2021) PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zur Bewertung: Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Bewertung (Stand 24.11.2021) PDF, 465KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms Datum: 04. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms"

Überprüfung 2021 PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Festbeträge - Stand 01. Februar 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage - Etikett - in französischer Aufmachung PDF, 563KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Foscavir Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation - in französischer Aufmachung PDF, 594KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Foscavir Infusionslösung

Anlage - Äußere Umhüllung - in französischer Aufmachung PDF, 775KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Foscavir Infusionslösung

Bescheid vom 26.01.2022 - Gestattung befristet bis zum 01.03.2022 PDF, 871KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Foscavir Infusionslösung