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Festbeträge - Stand 01. Januar 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung PDF, 12KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

CHMP Meeting Highlights Dezember 2021 Datum: 23. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Dezember 2021

CHMP Meeting Highlights Januar 2022 Datum: 23. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Januar 2022

Stellungnahme Nr. 02/2021 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 524KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von selenhaltigen Produkten

Ergänzender Hinweis zu Selen:
Die EFSA hat auf Anfrage der Europäischen Kommission im Januar 2023 eine neue Stellungnahme zum Tolerable Upper Intake Level (UL) für Selen abgegeben. Die EFSA leitete in dieser …

Anlagen PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum 3 (Stand 08.11.2021) PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Valproinsäure zur Migräneprophylaxe

Arzneimittel für seltene Erkrankungen Datum: 07. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Um Anreize zu setzen für eine möglicherweise unwirtschaftliche Entwicklung und Vermarktung eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen, hat die Europäische Kommission ein freiwilliges und kostenfreies Verfahren für die Ausweisung als Arzneimittel …

Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 02.11.2021 PDF, 264KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 02.11.2021

CHMP Meeting Highlights November 2021 Datum: 18. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2021

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) Datum: 18. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) Datum: 16. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C)

Addendum 2 (Stand 23.06.2021) PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum 2 zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue"

Amantadin Datum: 15. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue"

Präambel PDF, 161KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Präambel

Extraktionsbögen PDF, 465KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen

Template PDF, 184KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Template

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 11. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In den FAQ zur Klassifizierung von Variations wurde eine FAQ zur Aktualisierung der Resistenzdaten aufgenommen. Die FAQ zur Verkaufsabgrenzung und zum Patentablauf wurden überarbeitet.

Interessenerklärung PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Wie sind bereits zugelassene patentgeschützte Anwendungsgebiete aufgrund Ablaufs des Patentschutzes anzuzeigen? Datum: 04. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Aufnahme der Angaben zu bereits zugelassenen patentgeschützten Anwendungsgebieten aufgrund Ablaufs des Patentschutzes ist als Änderung der informierenden Texte als Typ-IB-Variation der Kategorie C.I.z zu beantragen.

Wie ist die Änderung der Verkaufsabgrenzung eines Arzneimittels anzuzeigen? Datum: 04. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln wird durch die Arzneimittelverschreibungs-Verordnung (AMVV) und die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel geregelt. Wird die Verkaufsabgrenzung für einen Stoff durch eine …

Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 14.09.2021 PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 14.09.2021

Protokoll der 26. Sitzung PDF, 218KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 26. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 23. Juni 2021 als Videokonferenz

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht …

Vortragsfolien PDF, 790KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien

CHMP Meeting Highlights Oktober 2021 Datum: 19. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Oktober 2021

FAQ Übersicht zum Projekt Meldedaten pharmazeutischer Unternehmen nach § 52b Abs. 3f AMG - IQVIA PDF, 189KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

FAQ Übersicht zum Projekt Meldedaten pharmazeutischer Unternehmen nach § 52b Abs. 3f AMG - IQVIA

FAQs zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG - BfArM PDF, 237KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

FAQs zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG - BfArM

Handlungsleitfaden zum Projekt „Meldedaten pharmazeutischer Unternehmen nach § 52b Abs. 3f AMG PDF, 275KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Handlungsleitfaden zum Projekt

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 13. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 27. Sitzung am 12. Oktober 2021