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Ergebnisprotokoll der 46. (konstituierende) Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 09.09.2020 Datum: 04. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 46. (konstituierende) Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 08. November 2021 Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 08. November 2021

Ergebnisprotokoll der 36. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 30.11.2021 PDF, 166KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 36. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 30.11.2021

Bescheid vom 28.01.2022 - Verlängerung bis zum 11.02.2022 PDF, 162KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Etikett in spanischer Aufmachung PDF, 243KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation - in spanischer Aufmachung PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bescheid vom 21.12.2021 - Gestattung befristet bis zum 31.01.2022 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Äußere Umhüllung - in spanischer Aufmachung PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation – in spanischer Aufmachung PDF, 366KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension

Bescheid vom 20.12.2021 - Gestattung befristet bis zum 28.02.2022 PDF, 937KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension

Anlage - Äußere Umhüllung – in spanischer Aufmachung PDF, 508KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension

Festbeträge - Stand 01. Januar 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Januar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung PDF, 12KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

CHMP Meeting Highlights Dezember 2021 Datum: 23. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Dezember 2021

CHMP Meeting Highlights Januar 2022 Datum: 23. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Januar 2022

Stellungnahme Nr. 02/2021 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 524KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von selenhaltigen Produkten

Ergänzender Hinweis zu Selen:
Die EFSA hat auf Anfrage der Europäischen Kommission im Januar 2023 eine neue Stellungnahme zum Tolerable Upper Intake Level (UL) für Selen abgegeben. Die EFSA leitete in dieser …

Anlagen PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum 3 (Stand 08.11.2021) PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Valproinsäure zur Migräneprophylaxe

Arzneimittel für seltene Erkrankungen Datum: 07. Dezember 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Um Anreize zu setzen für eine möglicherweise unwirtschaftliche Entwicklung und Vermarktung eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen, hat die Europäische Kommission ein freiwilliges und kostenfreies Verfahren für die Ausweisung als Arzneimittel …

Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 02.11.2021 PDF, 264KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 02.11.2021

CHMP Meeting Highlights November 2021 Datum: 18. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2021

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) Datum: 18. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) Datum: 16. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C)

Addendum 2 (Stand 23.06.2021) PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum 2 zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue"

Amantadin Datum: 15. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue"

Präambel PDF, 161KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Präambel

Extraktionsbögen PDF, 465KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen

Template PDF, 184KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Template

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 11. November 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In den FAQ zur Klassifizierung von Variations wurde eine FAQ zur Aktualisierung der Resistenzdaten aufgenommen. Die FAQ zur Verkaufsabgrenzung und zum Patentablauf wurden überarbeitet.