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Wie sind genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für den Antrag auf Genehmigung einer nachträglichen Änderungen sollte das Formblatt des Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT 1 („Amendment form“) verwendet werden ( ENTR/CT1). Betreffen die nachträglichen Änderungen das ursprüngliche Antragsformular, …

Müssen Änderungen des Prüfplanes vom Leiter der klinischen Prüfung unterschrieben werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, jede nachträgliche Änderung des Prüfplanes muss auch vom Leiter der klinischen Prüfung (LKP) unterschrieben werden. Sofern nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, bei denen Prüfplanänderungen nicht vom Leiter der klinischen Prüfung …

Ist der Wechsel der CRO, die das „Safety Reporting“ innerhalb einer klinischen Prüfung verantwortlich ist, von der Bundesoberbehörde zu genehmigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein solcher Wechsel stellt keine von der Bundesoberbehörde zu genehmigende nachträgliche Änderung dar, da ein Wechsel des "safety reporting CRO" nicht geeignet ist, entsprechend §10 (1) GCP-V die Art der Leitung oder Durchführung der Studie …

Wie ist die jährliche Evaluierung der Prüferinformation für zugelassene Prüfpräparate durchzuführen, für die es keine Investigator’s Brochure, sondern nur eine Fachinformation gibt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich gilt diese Verpflichtung natürlich auch für ein vereinfachtes IMPD in Form einer SmPC, d.h. auch hier ist jährlich zu prüfen, ob eine neue SmPC vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, genügt eine formlose Mitteilung. In vermutlich …

Die EU Direktive 2005/28/EC verlangt in Artikel 8, dass die Investigator’s Brochure jedes Jahr evaluiert und gegebenenfalls aktualisiert wird. Wurde diese Forderung bereits in deutsches Recht umgesetzt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Richtlinie 2005/28/EC ist in sofern in deutsches Recht umgesetzt worden, dass auf die Verpflichtung zur jährlichen Validierung der Prüferinformation in der 3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen auf Seite 7 von 67 …

Ist die Beendigung einer klinischen Prüfung anzuzeigen? Wenn ja, muss das Ende in Deutschland oder das Ende weltweit angezeigt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der "3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Seite, 21/67, Abschnitt VII) sind anzuzeigen

  • die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren in Deutschland,
  • die Beendigung der klinischen Prüfung …

Welche Konsequenzen ergeben sich durch die Änderungen des § 67 Abs. 1 AMG bezüglich der Anzeigepflichten gegenüber dem BfArM? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 67 Abs. 1 AMG haben Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Dabei unterscheiden sich seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer …

Wie muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde haben die Überwachungsbehörden ein einheitliches Formular erarbeitet . Dieses kann auf den Webseiten der Zentralstelle der …

Welche Angaben muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde enthalten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde muss folgende Angaben enthalten:

  • Angabe des Sponsor,

  • Vertreter des Sponsors

  • Sämtliche Prüfer mit Angabe der Stellung als …

Wie kann ich Meldungen für Arzneimittel vornehmen, die auf mich übertragen wurden, die Änderungsanzeige aber noch nicht abgeschlossen ist (die ENR) also noch nicht in meiner Liste erscheint)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist ausreichend, wenn die Meldung nach Abschluss der Änderungsanzeige erfolgt. Alternativ kann der neue Zulassungsinhaber den vorherigen Zulassungsinhaber bitten, diese Meldung noch vorzunehmen.