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Wir planen, einige Zulassungen für nicht im Verkehr befindliche Arzneimittel auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zu übertragen. An dem Status, dass die Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ändert sich nichts. Müssen wir dann für die betreffenden Arzneimittel eine Löschung der Einträge in der Sunset Clause-Liste veranlassen, und der neue pU meldet die Arzneimittel beim BfArM als nicht im Verkehr befindlich, oder erfolgt das automatisch, sobald die Übertragung der Zulassung im AMIS eingetragen wurde? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Weder von Ihnen noch vom künftigen Zulassungsinhaber muss etwas veranlasst werden. Die Meldungen zur Sunset Clause werden intern an die AMIS-Datenbank übergeben. Dort ist das Paar "ENR-PNR" nicht mehr zwingend erforderlich. Das heißt, es wird auch …

Handelt es sich um eine einmalige Registrierung? Wenn ja, wie kann ich mehrere Namen bzw. E-Mail Adressen von verschiedenen Mitarbeitern angeben? Wenn das nicht möglich ist, wie erreiche ich dann, dass mehrere Mitarbeiter Online-Meldungen durchführen können? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine einmalige Registrierung. Bei der Registrierung wird u.a. ein Passwort angegeben und ein Aktivierungscode an die angegebene Mailadresse geschickt, mit dem die Aktivierung abgeschlossen werden kann. Danach erfolgt das …

Besteht die Möglichkeit, dass sowohl ein Bevollmächtigter als auch der Zulassungsinhaber selbst Meldungen macht? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Online-Verfahren baut auf dem Prinzip der Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers auf. Die Abfrage bei der Registrierung bezieht sich nur darauf, ob die Registrierung von einem Mitarbeiter des Zulassungsinhabers oder von einem …

Muss die Bundesoberbehörde bei Änderung des gesetzlichen Vertreter mittels eines „substantial amendments“ informiert werden und um ihre Zustimmung gebeten werden, bevor der "neue" gesetzliche Vertreter diese Funktion übernehmen kann? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Wechsel des gesetzlichen Vertreter stellt eine genehmigungspflichte nachträgliche Änderung dar, da der Wechsel des gesetzlichen Vertreters des Sponsors geeignet ist, "die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern," ( …

Ist die Änderung der Prüferinformation eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine neue Prüferinformation (IB) wird dann als genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung ("substantial Amendment") angesehen, sofern die geänderten Inhalte auf die Definition in § 10 Abs. 1 GCP-V zutreffen. Für die Genehmigungspflicht ist nicht …

Was ist eigentlich der Stichtag für die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure/der Fachinformation? Ist es das Erstellungsdatum? Oder ist es der Tag der Genehmigung der Studie durch die Behörde? Oder ein anderes Datum? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

ICH-GCP verlangt die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure unabhängig vom Verlauf einer klinischen Prüfung. Für das Genehmigungsverfahren gilt die 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vgl. Seite 7):

…

Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Verlängerung der Rekrutierungszeit ist keine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung. Gegebenenfalls können sich aber durch die Verlängerung der Rekrutierungszeit Angaben im ursprünglichen Antragsformular ändern, so dass ggf. eine …

Welches sind die häufigsten inhaltlichen Einwände im Genehmigungsverfahren von Seiten des Prüfplanes? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die häufigsten inhaltlichen Einwände von Seiten des Prüfplans sind:

  • Unzureichende Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Gegenanzeigen der Fachinformation werden nicht in den Ausschlusskriterien berücksichtigt
  • Unzureichende Dosisbegründung
  • Ungenügende …

Was ist bei klinischen Prüfungen mit Kindern zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben ist darauf hinzuweisen, dass in die klinische Prüfung Minderjährige eingeschlossen werden sollen. Wir empfehlen, bereits im Anschreiben darzulegen, wie folgende Vorschriften beachtet werden:

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf …

Sollte für eine Verlängerungsphase einer klinischen Studie, bei der alle Patienten Verum erhalten werden, ein separates Protokoll erstellt werden oder sollte besser die Verlängerungsphase als Amendment zum bereits genehmigten Protokoll eingereicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei der Anschluss-"Behandlung" um ein Protokoll-Amendment oder um eine "open label extension study" handelt, richtet sich nach Fragestellung und Design der Vorläuferstudie. Lassen sich primäre und sekundäre Fragestellungen aus der …