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Welche Bonusse und Anreize gibt es für zugelassene Arzneimittel mit ergänzendem Schutzzertifikat oder vergleichbarem Patent bei einer Änderung oder Erweiterung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Beinhaltet ein Genehmigungsantrag die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige …

Wie setzt sich das PDCO zusammen und was sind seine Aufgaben? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das vom Antragsteller eingereichte Prüfkonzept wird von einem bei der europäischen Arzneimittelagentur eigens eingerichteten wissenschaftlichen Ausschuss, dem Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) beurteilt.

  1. Wie setzt sich das PDCO …

Müssen Protokollverletzungen der Bundesoberbehörde mitgeteilt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss eine klinische Prüfung so ablaufen, wie sie von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurde, denn nur für die vorgelegten Unterlagen hat der Sponsor eine positive …

Was sind genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 10 (1) der GCP-V sind nachträgliche Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde zu genehmigen, wenn sie geeignet sind:

  1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken (zum Beispiel Änderungen der Ein- und …

Wie sind genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für den Antrag auf Genehmigung einer nachträglichen Änderungen sollte das Formblatt des Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT 1 („Amendment form“) verwendet werden ( ENTR/CT1). Betreffen die nachträglichen Änderungen das ursprüngliche Antragsformular, …

Müssen Änderungen des Prüfplanes vom Leiter der klinischen Prüfung unterschrieben werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, jede nachträgliche Änderung des Prüfplanes muss auch vom Leiter der klinischen Prüfung (LKP) unterschrieben werden. Sofern nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, bei denen Prüfplanänderungen nicht vom Leiter der klinischen Prüfung …

Ist der Wechsel der CRO, die das „Safety Reporting“ innerhalb einer klinischen Prüfung verantwortlich ist, von der Bundesoberbehörde zu genehmigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein solcher Wechsel stellt keine von der Bundesoberbehörde zu genehmigende nachträgliche Änderung dar, da ein Wechsel des "safety reporting CRO" nicht geeignet ist, entsprechend §10 (1) GCP-V die Art der Leitung oder Durchführung der Studie …

Wie ist die jährliche Evaluierung der Prüferinformation für zugelassene Prüfpräparate durchzuführen, für die es keine Investigator’s Brochure, sondern nur eine Fachinformation gibt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich gilt diese Verpflichtung natürlich auch für ein vereinfachtes IMPD in Form einer SmPC, d.h. auch hier ist jährlich zu prüfen, ob eine neue SmPC vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, genügt eine formlose Mitteilung. In vermutlich …

Die EU Direktive 2005/28/EC verlangt in Artikel 8, dass die Investigator’s Brochure jedes Jahr evaluiert und gegebenenfalls aktualisiert wird. Wurde diese Forderung bereits in deutsches Recht umgesetzt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Richtlinie 2005/28/EC ist in sofern in deutsches Recht umgesetzt worden, dass auf die Verpflichtung zur jährlichen Validierung der Prüferinformation in der 3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen auf Seite 7 von 67 …

Ist die Beendigung einer klinischen Prüfung anzuzeigen? Wenn ja, muss das Ende in Deutschland oder das Ende weltweit angezeigt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der "3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Seite, 21/67, Abschnitt VII) sind anzuzeigen

  • die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren in Deutschland,
  • die Beendigung der klinischen Prüfung …