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Welche Anforderungen werden an „First-in-Man“-Studien von klinischer Seite gestellt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei erstmaliger Anwendung einer neuen Substanz am Menschen wird im Prüfplan eine kritische Auseinandersetzung dazu erwartet, ob es sich bei der neuen Substanz um eine Hoch-Risiko-Substanz handelt. Der Entwurf der GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR …

Was ist an Stelle der Herstellungserlaubnis für Herstellungsstätten in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. EWR) einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Herstellungsstätten in Drittstaaten, also jene die ihren Sitz außerhalb der EU bzw. dem EWR haben, ist von der Sachkundigen Person (QP) des Importeurs eine sogenannte „GMP-Bestätigung“ auszustellen. In dieser bestätigt die Sachkundige …

Ist für Wirkstoffhersteller auch eine Kopie der Herstellungserlaubnis einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für alle Hersteller, die an der Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen beteiligt sind, ist eine Vorlage der Herstellungserlaubnis erforderlich. Für die Hersteller von chemisch-definierten Wirkstoffen ist die Vorlage von …

Können Frauen im gebärfähigen Alter auch ohne Vorliegen der vollständigen präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung mit in Prüfungen der Phase I/IIa eingeschlossen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur in begründeten Ausnahmefällen:

  1. wenn in der klinischen Prüfung lebensbedrohliche Erkrankungen behandelt werden, und die betroffenen Personen eine hocheffektive Kontrazeption gemäß Note 3 der "Note for guidance on non-clinical saftey …

Wo treten hierbei die häufigsten formalen Mängel auf? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Häufig fehlt eine Begründung nach §7 Abs. 2, Ziffer 12 GCP-V dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder …

Welche Unterlagen werden von dem Bereich Klinik geprüft? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von dem Sachgebiet Klinik / Klinische Pharmakologie werden in der formalen Vorprüfung das Antragsformular „Request for Authorisation...“ (Abschnitt E und F) auf Fehler oder Unstimmigkeiten überprüft. Weiterhin erfolgt eine Überprüfung folgender …

Wie und wann informiere ich die Bundesoberbehörde über die Beendigung einer klinischen Prüfung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 13 (8) GCP-V hat der Sponsor die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung zu unterrichten. Für die Anzeige der Beendigung …

Ist eine geänderte Patienteninformation als nachträgliche Änderungen vom BfArM zu genehmigen oder vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beurteilung und Genehmigung der Patienteninformation fällt nicht in die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden. Zugesendete Patienteninformationen werden vom BfArM nicht beurteilt und gelten bis zur Zustimmung durch die federführende …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für Arzneimittel für seltene Leiden entsprechend Verordnung (EG) Nr. 141/2000? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ein Arzneimittel für seltene Leiden ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten …

Ist bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten für alle verwendeten Präparate die entsprechende europäische SmPC mitzuliefern? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, zur Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten innerhalb der Zulassungsbedingungen (betrifft Indikation, Patientengruppe, Applikationsform und Dosierung) müssen die entsprechenden europäischen SmPCs (in …