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Was ist bei der Änderung der Applikationsform (z.B. oral zu dermal) eines zugelassenen Arzneimittels zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es sind gegebenenfalls Studien zur lokalen Toleranz vorzulegen. In jedem Fall muss eine Risikoabschätzung anhand der Berechnung der systemischen Exposition erfolgen.

Hilfestellung, Hotline Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Identifizierung von Fehlermeldungen (in den Negativmeldungen) haben, wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse amg-ev@bfarm.de

Wie groß darf die zu liefernde Datenmenge sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die zu liefernde Dateimenge kann bis zu ca. 600 MB umfassen.

Wir können nur Dateimengen in begrenzter Größe einreichen. Dürfen mehrere elektronische Einreichungen zu ein- und derselben ENR auch am selben Tage durchgeführt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sie können mehrere elektronische Einreichungen pro Tag zu ein- und derselben ENR durchführen, da unser System Tagesnummern vergibt. Daher sind Überschreibungen der zuvor gelieferten Daten ausgeschlossen.

Ich habe keine Kenntnis über meine Eingangsnummer (ENR) bzw. pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) - wie kann ich meine Nummern erfahren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter www.pharmnet-bund.de können Sie kostenfrei nach Arzneimitteln recherchieren. Hier sind auch die ENR für das Arzneimittel und die PNR für den Zulassungsinhaber hinterlegt.

Bei neuen Zulassungen werden Ihnen auf Antrag die ENR und PNR …

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält keine Attributdatei im Anhang“. Ich habe aber die attribut.txt als Attachment beigefügt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die attribut.txt gehört ebenfalls in den zip-Container und darf nicht als zusätzliche Anlage (Attachment) angehängt werden.

Die Ablehnung der E-Mail erfolgte mit der Begründung: „xxxxx.rtf enthält kein Dokument des Typs rtf“. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die einzureichenden Dateien müssen rtf-gespeichert sein.

Das sog. „händische“ Umbenennen des Dateityps vom doc- in das rtf-Format (Rich Text Format) verändert keinesfalls den doc-Charakter der Daten. Das Einreichen von doc-Dateien ist wegen der …

*.asc-Dateien Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sollten Sie Dateien mit der Endung .ASC schicken, unterstellt die verarbeitende Software, dass diese sogenannte armoured files sind und versucht, diese mit PGP zu dekodieren. Wenn PGP diese Dateien nicht verarbeiten kann, erfolgt eine Verwerfung der …

Was bedeutet „Die Angaben in der Attributdatei (attribut.txt) sind nicht vollstaendig“? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn alle geforderten Felder sichtbar sind, sollten Sie prüfen, ob nicht Steuerzeichen z.B. vor pnr stehen bzw. ob die Schreibweise korrekt ist und sich kein Leerzeichen am Ende einer jeden Zeile befindet.

Es sollten auch keine …

Ich kann meine elektronische Einreichung nicht durchführen, weil unser System die Unzustellbarkeit der E-Mail ausweist. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie die Konfiguration Ihres MTA (Mailserver). Ihr IT-Administrator sollte prüfen, ob MX Records richtig ausgewertet werden.