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Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Verlängerung der Rekrutierungszeit ist keine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung. Gegebenenfalls können sich aber durch die Verlängerung der Rekrutierungszeit Angaben im ursprünglichen Antragsformular ändern, so dass ggf. eine …

Welches sind die häufigsten inhaltlichen Einwände im Genehmigungsverfahren von Seiten des Prüfplanes? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die häufigsten inhaltlichen Einwände von Seiten des Prüfplans sind:

  • Unzureichende Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Gegenanzeigen der Fachinformation werden nicht in den Ausschlusskriterien berücksichtigt
  • Unzureichende Dosisbegründung
  • Ungenügende …

Was ist bei klinischen Prüfungen mit Kindern zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben ist darauf hinzuweisen, dass in die klinische Prüfung Minderjährige eingeschlossen werden sollen. Wir empfehlen, bereits im Anschreiben darzulegen, wie folgende Vorschriften beachtet werden:

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf …

Sollte für eine Verlängerungsphase einer klinischen Studie, bei der alle Patienten Verum erhalten werden, ein separates Protokoll erstellt werden oder sollte besser die Verlängerungsphase als Amendment zum bereits genehmigten Protokoll eingereicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei der Anschluss-"Behandlung" um ein Protokoll-Amendment oder um eine "open label extension study" handelt, richtet sich nach Fragestellung und Design der Vorläuferstudie. Lassen sich primäre und sekundäre Fragestellungen aus der …

Welche Anforderungen werden an „First-in-Man“-Studien von klinischer Seite gestellt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei erstmaliger Anwendung einer neuen Substanz am Menschen wird im Prüfplan eine kritische Auseinandersetzung dazu erwartet, ob es sich bei der neuen Substanz um eine Hoch-Risiko-Substanz handelt. Der Entwurf der GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR …

Was ist an Stelle der Herstellungserlaubnis für Herstellungsstätten in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. EWR) einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Herstellungsstätten in Drittstaaten, also jene die ihren Sitz außerhalb der EU bzw. dem EWR haben, ist von der Sachkundigen Person (QP) des Importeurs eine sogenannte „GMP-Bestätigung“ auszustellen. In dieser bestätigt die Sachkundige …

Ist für Wirkstoffhersteller auch eine Kopie der Herstellungserlaubnis einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für alle Hersteller, die an der Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen beteiligt sind, ist eine Vorlage der Herstellungserlaubnis erforderlich. Für die Hersteller von chemisch-definierten Wirkstoffen ist die Vorlage von …

Können Frauen im gebärfähigen Alter auch ohne Vorliegen der vollständigen präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung mit in Prüfungen der Phase I/IIa eingeschlossen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur in begründeten Ausnahmefällen:

  1. wenn in der klinischen Prüfung lebensbedrohliche Erkrankungen behandelt werden, und die betroffenen Personen eine hocheffektive Kontrazeption gemäß Note 3 der "Note for guidance on non-clinical saftey …

Wo treten hierbei die häufigsten formalen Mängel auf? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Häufig fehlt eine Begründung nach §7 Abs. 2, Ziffer 12 GCP-V dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder …

Welche Unterlagen werden von dem Bereich Klinik geprüft? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von dem Sachgebiet Klinik / Klinische Pharmakologie werden in der formalen Vorprüfung das Antragsformular „Request for Authorisation...“ (Abschnitt E und F) auf Fehler oder Unstimmigkeiten überprüft. Weiterhin erfolgt eine Überprüfung folgender …