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Verwendung von Signaturen Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit ist es noch nicht möglich, elektronische Einreichung mit dem qualifizierten Signatur-Verfahren beim BfArM einzureichen.

Öffentlicher BfArM-Schlüssel Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Verschlüsselung nur den öffentlichen Schlüssel, der Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt wird (siehe Abschnitt 4.3.6).

Dieser Schlüssel wird halbjährlich geändert, jeweils am 2. Januar und 1. Juli eines jeden Jahres.

Ist die PNR-Nummer des pharmazeutischen Unternehmers identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die 7-stellige Nummer des pharmazeutischen Unternehmers (PNR) ist identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank.

Ich habe positive Systemrückmeldungen erhalten, jedoch versehentlich die falsche ENR bzw. falsche Anlagen dem Zip-Container beigefügt. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte schreiben Sie eine E-Mail an den Hotline-Account amg-ev.hotline@bfarm.de und gehen wie folgt vor:

In das Mitteilungsfeld Ihrer E-Mail kopieren Sie

  • die Betreffzeile der falsch-positiven Systemrückmeldung, die zur Stornierung gebracht werden …

Ich habe eine Ablehnung erhalten: Der Dokumenttyp „labip.rtf“ entspricht nicht den formalen Anforderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dokumenttypen zur Kennzeichnung „labip, labop, labpal“ nach § 10 AMG, wurden um das multiple Feld -001- erweitert, um z.B. verschiedene Packungsgrößen einzureichen. Auch wenn Sie nur eine Datei schicken möchten, ist das Feld zwingend mit …

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält kein Dateiarchiv (.zip bzw. .tar) im Anhang“ Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob die Dateitypbezeichnung .zip bzw. .tar in Großbuchstaben vorliegt. Falls dies der Fall ist, sollte Ihr IT-Administrator im System die Umstellung auf Kleinbuchstaben vornehmen.

Ablehnung der E-Mail mit der Begründung, dass spcde-xyz.pdf nicht erlaubt ist. Die dazugehörige rtf-Datei wurde jedoch ebenfalls eingereicht. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob Ihrer elektronischen Einreichung die zugehörige rtf-Datei fehlt oder aber ob die Gleichnamigkeit der Dateinamen Ihrer eingereichten rtf- und pdf-Dateien voneinander abweichen.

Hier ein korrektes Beispiel:

…

In den Positivmeldungen werden zwei Formen der Überprüfung erwähnt. Wie ist das zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die formal-technischen Prüfung erfolgt durch unser Validierungsprogramm und Sie erhalten die Positivmeldung. Die intellektuelle Überprüfung findet durch den Sachbearbeiter im BfArM statt und auch hier werden Sie nur angeschrieben, wenn …

Meine Attributdatei (attribut.txt) wird als falsch abgewiesen, obwohl ich alle Felder ausgefüllt habe? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Felder pnr, enr und verf sind bei allen Verfahrenstypen immer zu setzen.

Lediglich beim Feld zur Datumtypbezeichnung sind Unterscheidungen hinsichtlich aend bzw. edat zu beachten:

  • bei Änderungsverfahren gilt die Datumtypbezeichnung aend,
  • bei …

Ablehnung meiner E-Mail mit der Begründung, dass der zip-Container zusätzliche Unterverzeichnisse enthält. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte beachten Sie bei der Erstellung des Zip-Containers und beim Hinzufügen der einzureichenden Daten darauf, dass Sie unter dem Menüpunkt „Hinzufügen“ die Ordner-Funktion „mit Unterverzeichnissen“ nicht aktiviert haben.

Sie haben die …