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Aroma- und Geruchsstoffe PDF, 124KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aroma- und Geruchsstoffe

Aprotinin PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aprotinin

Benzalkoniumchlorid PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzalkoniumchlorid

Aspartam PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aspartam

Benzoesäure PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzoesäure

In welchen Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung anordnen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 31 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung nach Maßgabe der Vorschriften in § 31 AMG 1 Satz 1 Nr. 3 i.V.m. Abs. 2 AMG anordnen, um das sichere …

Was ist unter der Begründung für die Geschlechterverteilung zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierbei kann aufgeführt werden, dass innerhalb der Auswertung eine Stratifizierung nach Geschlecht vorgenommen wird. Falls innerhalb der klinischen Prüfung keine geschlechtsspezifischen Unterschiede untersucht werden sollen, so wäre hierfür …

Was ist bei „First-in-Man“-Studien zu beachten. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben sollte daraufhin gewiesen werden, dass innerhalb der klinischen Prüfung ein Arzneimittel erstmalig am Menschen angewendet werden soll. Hierbei sollte bereits diskutiert werden, ob es sich um eine Hoch-Risiko-Substanz (z.B. erstmalige …

Ist ein Antrag auf Genehmigung eines „integrierten“ Protokolls, welches mehrere Teile enthält, beim BfArM möglich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der EG-Richtlinie 2001/20 ist für eine klinische Prüfung der Grundsatz zu beachten: „Each clinical trial must have a primary question.“ Dabei kann eine klinische Prüfung mehrere Teile enthalten, sofern der Grundsatz einer einzigen …

Was ist als Plan für die Weiterbehandlung vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierbei sollte beschrieben werden, wie die betroffenen Personen nach Ende der klinischen Prüfung weiterbehandelt werden. Überlicherweise erhalten die Patienten ihre Standardtherapie weiter oder werden vom Hausarzt weiterversorgt. Bei Gesunden ist