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2.613 Ergebnisse

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In den Positivmeldungen werden zwei Formen der Überprüfung erwähnt. Wie ist das zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die formal-technischen Prüfung erfolgt durch unser Validierungsprogramm und Sie erhalten die Positivmeldung. Die intellektuelle Überprüfung findet durch den Sachbearbeiter im BfArM statt und auch hier werden Sie nur angeschrieben, wenn …

Meine Attributdatei (attribut.txt) wird als falsch abgewiesen, obwohl ich alle Felder ausgefüllt habe? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Felder pnr, enr und verf sind bei allen Verfahrenstypen immer zu setzen.

Lediglich beim Feld zur Datumtypbezeichnung sind Unterscheidungen hinsichtlich aend bzw. edat zu beachten:

  • bei Änderungsverfahren gilt die Datumtypbezeichnung aend,
  • bei …

Ablehnung meiner E-Mail mit der Begründung, dass der zip-Container zusätzliche Unterverzeichnisse enthält. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte beachten Sie bei der Erstellung des Zip-Containers und beim Hinzufügen der einzureichenden Daten darauf, dass Sie unter dem Menüpunkt „Hinzufügen“ die Ordner-Funktion „mit Unterverzeichnissen“ nicht aktiviert haben.

Sie haben die …

Aroma- und Geruchsstoffe PDF, 124KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aroma- und Geruchsstoffe

Aprotinin PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aprotinin

Benzalkoniumchlorid PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzalkoniumchlorid

Aspartam PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aspartam

Benzoesäure PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzoesäure

In welchen Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung anordnen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 31 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung nach Maßgabe der Vorschriften in § 31 AMG 1 Satz 1 Nr. 3 i.V.m. Abs. 2 AMG anordnen, um das sichere …

Was ist unter der Begründung für die Geschlechterverteilung zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierbei kann aufgeführt werden, dass innerhalb der Auswertung eine Stratifizierung nach Geschlecht vorgenommen wird. Falls innerhalb der klinischen Prüfung keine geschlechtsspezifischen Unterschiede untersucht werden sollen, so wäre hierfür …