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Welche Kosten sind bei Vorlage eines Jahressicherheitsberichtes zu erwarten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 13 (6) GCP-V ist für jede klinische Prüfung ein Jahressicherheitsbericht vorzulegen. Hierfür werden entsprechend des Bearbeitungsaufwandes Kosten von 500 Euro für monozentrische Studien, 1000 Euro für multizentrische Studien und …

Wer ist für die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen verantwortlich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen durch den Sponsor beruht auf der EU-Directive 2001/20/EG. Im Artikel 19 heißt es: Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen werden vom Sponsor …

Welche Gebühren fallen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen beim BfArM an? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richtet sich entsprechend der Ziffer 18ff der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) nach der Phase der Klinischen Prüfung und dem Aufwand der wissenschaftlichen Bewertung. So fallen zum Beispiel für …

An wen wird der Kostenbescheid adressiert und kann der Kostenbescheid auch an eine andere Stelle des Auftraggebers geschickt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Kostenschuldner für Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung. Der Kostenbescheid wird grundsätzlich an den Antragsteller adressiert. Ist der Antragsteller selbst nicht der Sponsor der klinischen …

Was ist der Unterschied zwischen der Arzneimittelstärke und der Dosierung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dosierung ist die Menge an Wirkstoff, die einem Patienten pro Anwendung verabreicht wird. Die Stärke ist der Wirkstoffgehalt pro Darreichungsform.

Beispiel:

Stärke: 10 mg Wirkstoff pro Tablette

Dosis: 20 mg (verabreicht in …

Wen trägt man im Antragsformular als (endfreigebenden) Hersteller ein, wenn es sich bei dem Prüfpräparat um ein in der EU zugelassenes aber modifiziertes Arzneimittel handelt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Antragsformular ist dann unter D.8.2 der endfreigebende Hersteller einzutragen, der das modifizierte Fertigarzneimittel freigibt.

Wie können die Angaben zum Wirkstoff und dessen Stärke in das EudraCT-Antragsformular eingetragen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Antragsformular sind unter dem Punkt D.3 die Angaben zu den in den Prüfpräparaten enthaltenen Wirkstoffen anzugeben. Die Wirkstoffbezeichnung ist unter D.3.8 bzw. D.3.9 und die Angaben zur Stärke unter D.3.10.1 bis D.3.10.3 aufzuführen.

…

Wie fülle ich die Punkte B und C im Antragsformular aus, wenn der Sitz des Sponsors in der EU bzw. des EWR liegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor wird im Antragsformular immer unter Punkt B.1 angegeben. Für Sponsoren, die ihren Sitz innerhalb der EU bzw. EWR haben ist es nicht erforderlich unter B.2 einen gesetzlichen Vertreter anzugeben.

Unter Punkt C.1 (Antragsteller) …

Wie füllt man das Antragsformular aus, wenn als Prüfpräparat alle in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel mit einem bestimmten Wirkstoff verwendet werden sollen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Abschnitt D.2 des Antragsformulars ist dann unter Punkt D.2.2.1 die Frage „In the protocol, is treatment defined only by active substance?“ mit „yes“ zu beantworten.

Im Abschnitt D.3 ist unter D.3.8 dann die Wirkstoffbezeichnung …

Sind besondere Unterlagen für klinische Prüfungen mit Kindern vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden …