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Muss ein Jahr nach Ende der klinischen Prüfung in Deutschland oder ein Jahr nach Ende der Studie weltweit der Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da ein Studienabschlussbericht erst nach weltweiter Beendigung der Studie erstellt werden kann, gilt hier das tatsächliche Ende der klinischen Prüfung als Startdatum für die Frist.

Wie häufig werden zurzeit klinische Prüfungen an Kindern zur Genehmigung beim BfArM vorgelegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit werden ca. 6% aller klinischen Prüfungen in Deutschland, welche beim BfArM genehmigt wurden, an Minderjährigen durchgeführt. Am häufigsten werden dabei klinische Prüfungen an Minderjährige in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie, …

Was ist bei Studien mit Kindern zu berücksichtigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das AMG sieht besondere Schutzvorschriften für Minderjährige in Klinischen Prüfungen vor. Für alle Minderjährige gelten dabei die Vorgaben in §40 Abs. 4 AMG, für minderjährige Patienten sind zusätzlich die Vorschriften in §41 Abs. 2 AMG zu beachten.

Wo müssen die Ergebnisse der klinischen Prüfung veröffentlicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland wurde mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) national die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen eingeführt und gemäß § 42b AMG seit 1. Januar 2011 zur Pflicht.

Inhalt des § 42b AMG ist die zur …

Wie lange müssen die Unterlagen zur klinischen Prüfung vom Sponsor aufbewahrt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend §13 Abs.10 GCP-V muss der Sponsor sicherstellen, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Andere …

Wie häufig ist die Prüferinformation zu aktualisieren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Richtlinie 2005/28/EG der Kommisison vom 8. April 2005 Artikel 8 (1) vom Sponsor mindestens einmal jährlich die Prüferinformation dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlicherweise aktualisiert werden. …

Welche Unterlagen müssen als Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht die Vorlage des gesamten Studienabschlussberichtes notwendig. Hier ist die Vorlage der Studiensynopse ausreichend. Es ist 1 schriftliches Exemplar der Studiensynopse vorzulegen. Wünschenswert wäre ebenfalls eine elektronische …

Ist es zulässig, dass der Sponsor einer Klinischen Studie Phase III nicht identisch ist mit dem Unternehmen, das anschließend den Zulassungsantrag für das Arzneimittel stellt (z.B. weil dieses Unternehmen wg. § 40 Abs. 1 AMG nicht als Sponsor fungieren kann)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann natürlich der Sponsor einer Phase III-Studie unabhängig vom pharmazeutischen Unternehmer sein, so z.B. bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation/Population. Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 …

Gibt es Erleichterungen für Prüfer-initiierte Studien von Seiten der Gesetzgebung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM hat gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen erstellt, die sie über diesen Link erreichen: Bekanntmachung zu nicht kommerziellen …

Was ist zu beachten, wenn der Sponsor seinen Sitz in einem Drittstaat (d.h. außerhalb der EU bzw. des EWR ) hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sponsoren mit Sitz in Drittstaaten benötigen einen gesetzlichen Vertreter in der EU bzw. dem EWR der die Rechte und Pflichten des Sponsors übernimmt. Dieser ist im Antragsformular unter dem Punkt B.2 anzugeben. Aus den Einreichungsunterlagen …